近日，华东医药（000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的创新多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP受体（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的双靶点长效激动剂HDM1005注射液在体重管理适应症中国II期临床试验中取得了积极结果。

上述中国II期临床试验为一项在肥胖非糖尿病成人受试者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究，共计入组243例受试者，给药周期（883436）为22周。给药前，各剂量组在体重、腰围、BMI 等方面基线特征均衡。

研究结果显示，基于疗法策略， HDM1005注射液0.5mg组、1.0mg组、2.0mg组、4.0mg组每4周滴定方案至22周后，体重较基线变化分别为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，安慰剂组为-2.46%。HDM1005 0.5mg至4.0mg各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰剂组为6.1%。给药22周后，HDM1005注射液腰围和BMI较基线变化为-6.3~-10.3cm和-2.4~-4.2kg/m2，安慰剂组为-3.0cm和-0.84kg/m2。除体重的减少外，还观察到HDM1005在糖代谢、血压和血脂等其他心血管、代谢指标上的显著改善。

在上述II期研究中HDM1005显示出良好的安全性和耐受性，不良事件绝大多数为轻度/中度，未发生导致永久停药或导致提前退出试验的不良事件，无与治疗相关的严重不良事件发生，未发生急性胆囊炎、急性胰腺炎、急性肾损伤等靶点相关不良事件。最常见的不良反应为食欲下降和胃肠道不良反应（腹泻、恶心、呕吐、腹胀），HDM1005 0.5mg至4.0mg各剂量和安慰剂组恶心发生率分别为4.0%、8.3%、2.1%、18.8%和2.0%，呕吐发生率分别为6.0%、6.3%、0%、12.5%和4.1%。

关于HDM1005注射液

HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、改善MASH及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）的作用。同时，现有数据显示HDM1005减重疗效显著，安全性、耐受性良好。

HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理；目前正在积极推进相关临床试验工作（2型糖尿病适应症II临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组）。同时，该产品针对代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重以及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重等多个适应症，已在中国获得IND批准。

此外，HDM1005注射液用于体重管理、代谢相关脂肪性肝炎、OSA合并肥胖或超重、HFpEF合并肥胖这四个适应症的美国临床试验申请，均已获得美国FDA的批准。