上证报中国证券网讯兴齐眼药（300573）1月4日晚间发布公告，公司收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品补充申请批准通知书》。

根据公告，公司硫酸阿托品滴眼液的研发代码为SQ-729，适应症为：本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。本次补充申请是在公司已上市硫酸阿托品滴眼液(国药准字H20243320)基础上增加两个产品规格(1)0.02%(0.4ml：0.08mg)、(2)0.04%(0.4ml：0.16mg)。本次补充申请开展了一项关于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期临床研究，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计的试验方法。研究方案的关键指标、给药周期（883436）、停药后观察期设定均参照国家药品监督管理机构最新发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则(2020年12月)》，共随机入组800例，给药期2年，停药观察期1年。研究结果显示，0.02%和0.04%阿托品滴眼液与安慰剂相比，均能够有效延缓儿童近视进展，且总体安全性良好。

截至目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近视相关适应症产品获批上市。国外已有同类0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液产品上市。(王岩岩)