据长春市场监管消息，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，该条例自2026年5月15日起施行。此次修订旨在细化药品管理法规定，深化药品监管改革，推动药品高水平安全与产业高质量发展良性互动。

修订遵循坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求；支持药品创新，促进产业高质量发展；坚持问题导向，细化补充制度措施的总体思路。

在完善药品研制和注册制度方面，《条例》作出多项规定：一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新。二是加强药品研制管理，明确药物非临床研究机构资格认定程序，细化临床试验要求。三是优化药品注册审评审批流程，设立突破性治疗药物等加快程序。四是对符合条件的儿童用药、罕见病用药给予市场独占期，对含新型化学成分的药品进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人责任，要求其建立质量保证和药物警戒体系。

在加强药品生产管理方面，《条例》规定：一是严格药品委托生产管理，明确持有人责任及可委托分段生产的情形。二是规定在境外生产的境内上市药品，其生产活动需符合我国要求。三是完善中药生产管理制度，明确中药材产地加工、中药饮片及配方颗粒的管理要求。

在规范药品经营和使用方面，《条例》完善了以下制度：一是完善药品网络销售管理，压实第三方平台责任，明确禁售范围。二是加强医疗机构药事管理，保障用药质量。三是细化医疗机构制剂管理，明确审批流程和调剂条件，支持配制儿童用制剂。

在严格药品安全监管方面，《条例》明确：一是明确监督检查措施，细化假药认定情形。二是细化药品质量抽查检验流程及复验申请规定。三是针对违法行为设定严格法律责任。

为保证《条例》顺利实施，市场监管总局、国家药监局将会同有关部门重点做好宣传解读、完善配套制度、深化监管改革及持续加强监管等工作。

原文：司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订答记者问（来源：长春市场监管）