2月6日晚，天士力（600535）发布《关于签署终止协议的公告》。其中介绍，天士力（600535）与美国Arbor Pharmaceuticals, LLC.(以下简称“Arbor公司”)于2018年签署了《许可协议》，Arbor公司通过支付里程碑付款及商业化提成的方式，获得复方丹参滴丸（以下简称“T89”）相关适应证在美国的独家销售等权益。
公告介绍，由于Arbor公司已被Azurity Pharmaceuticals, Inc.(简称“Azurity公司”)收购，目前正在进行业务调整，经双方友好协商，决定终止合作并共同签署《终止协议》，天士力（600535）对Arbor公司T89相关适应证在美国的独家销售权等权益据此终止。根据《许可协议》，公司最终收到相关款项750万美元。
天士力（600535）在公告中也指出，本次签署《终止协议》并收回T89相关适应证在美国的独家销售等权益，不会对公司项目推进、生产经营及财务状况产生重大影响。各方对合作终止事项不存在纠纷，公司后续将继续妥善处理与Arbor公司合作终止相关的各项事宜。该协议的终止，不存在损害公司及广大股东利益的情形。
T89是天士力（600535）中药（562390）国际化的核心产品，于1998年首次通过美国FDA的临床用药（IND）申请，2016年完成FDA的Ⅲ期临床试验，成为首个达成该阶段的复方中药（562390）制剂。
根据天士力（600535）2016年12月发布的公告，试验结果显示T89治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。但时至今日，该药品仍未获美国FDA批准上市，天士力（600535）近30年的漫长研发投入巨大但尚未取得回报。
北京中医药（561510）大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇在接受时代周报记者采访时指出，天士力（600535）复方丹参滴丸在美国难获批，折射出中成药在欧美上市的普遍困境，企业出海（885840）也面临技术、临床、法规等多重待解痛点。
从业绩情况来看，天士力（600535）于2月6日发布2025年度业绩快报，2025年，天士力（600535）实现营业总收入82.36亿元，同比减少3.08%；实现归母净利润11.05亿元，同比增加15.68%；实现扣非净利润7.87亿元，同比下滑24.06%。
业绩快报中指出，从变动幅度上看，天士力（600535）营业收入同比下降的主要原因是医药商业（881143）收入受“门诊统筹”等行业性政策的影响同比减少14.24%，医药商业（881143）收入主要为连锁药店（884300）业务。2025年，天士力（600535）成为华润三九（000999）旗下一员，业绩快报中也表示，在业务稳定、团队稳定、客户稳定基础上，天士力（600535）加快与华润三九（000999）的资源整合。
关于T89在美临床试验周期（883436）长、预计何时能在美获批上市等问题，时代周报记者向天士力（600535）方面发送采访提纲，截至发稿尚未得到回复。
在美临床试验近30年未获批
2月6日天士力（600535）发布公告称，决定终止与Arbor合作并共同签署《终止协议》，天士力（600535）对Arbor公司T89相关适应证在美国的独家销售权等权益据此终止。
据天士力（600535）公告介绍，Arbor公司成立于2006年，是一家总部位于美国的制药公司，该公司于2021年8月被Azurity公司收购，现为Azurity公司的全资子公司。Azurity公司是美国一家私有企业，主要从事药品的研发和销售。
复方丹参滴丸是天士力（600535）的核心产品，据天士力（600535）相关资料介绍，复方丹参滴丸能活血化瘀、理气止痛，用于气滞血瘀型胸痹及冠心病心绞痛等，以及糖尿病引起的I期(轻度)、II期(中度)非增殖性糖尿病视网膜病。
复方丹参滴丸也是天士力（600535）中药（562390）国际化布局的核心标的，最早于1998年9月以药品身份正式通过美国FDA的IND申请。2006年，天士力（600535）重新向FDA申请了新的IND，确定了预防和治疗慢性稳定型心绞痛的临床适应证，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。
在首次通过IND的近20年后，T89终于在2016年成为全球首例完成FDA的III期临床研究的复方中药（562390）制剂。2016年12月，天士力（600535）曾发布关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告，公告称，临床试验研究证明，复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义（P＜0.05）。
天士力（600535）在上述公告中也指出，按照FDA在近期面对面会议上的提示，在向FDA递交上市申请前，还需要进行详细的对三期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分析工作，并同FDA进行后续的书面和面对面讨论。
目前，复方丹参滴丸仍未在美国获批上市。复方丹参滴丸从1998年提交IND申请到如今仍在补充临床，近30余年研发过程耗费较大。
在2025年半年报中，天士力（600535）曾透露，复方丹参滴丸国际临床研究正处于III期临床阶段，预计完成时间为2027年12月。2025年半年报中也显示，天士力（600535）创新中药（562390）ICH0323慢性稳定型心绞痛适应证、ICH1702急性高原综合症适应证在美国处于III期临床阶段。
邓勇介绍，欧美国家以现代医学为核心，要求药物成分明确、机制清晰，需通过大样本双盲随机对照试验验证客观疗效，而中成药复方多靶点、整体调节的特点，以及重证候改善的疗效评价逻辑，难以适配该标准。
华润三九入主后首个财年，归母净利润改善
2025年是天士力（600535）加入华润三九（000999）旗下的首个财年。2025年3月28日，华润三九（000999）宣布，收到过户登记确认书，天士力（600535）4.18亿股股份已过户至华润三九（000999）名下，交易完成后天士力（600535）控股股东变更为华润三九（000999），实际控制人变更为中国华润有限公司。
2024年8月4日，华润三九（000999）宣布与天士力（600535）集团及其一致行动人签订《股份转让协议》，以每股14.85元的价格收购天士力（600535）4.18亿股股份，占天士力（600535）总股本的28%，总价款为62.12亿元。
2024年，天士力（600535）出现营收、净利双降，营业收入、归母净利润、扣非净利润分别下滑2.03%、10.78%、12.31%。
华润三九（000999）入主后，天士力（600535）在2025年归母净利润同比增长15.68%，归母净利润情况相比去年得到改善。天士力（600535）在2025年业绩快报中指出，面对医药行业集采控费等政策因素影响，公司持续聚焦心血管及代谢、神经/精神、消化三大治疗领域，推进核心业务，提升企业效益效率和竞争力。
但与此同时，天士力（600535）2025年扣非净利润仍同比下滑24.06%，营业收入和扣非净利润连续两年出现下滑。
在华润三九（000999）入主天士力（600535）后，双方在处方药业务方面如何协同发展？华润三九（000999）在1月23日发布的《投资者关系记录表》中指出，天士力（600535）以处方药为核心，天士力（600535）加入以后，加速推动开展与三九业务在管理及研产销等方面的协同融合，双方在渠道融合、行业趋势判断、政策研究、专家资源共享、学术推广体系建设、产品协同等多方面开展交流和沟通，并有具体落地项目推进。
不过，在收购进程中，华润三九（000999）与天士力（600535）还有同业竞争问题需要解决。如在镇静催眠类药物领域，天士力（600535）生产的右佐匹克隆片与华润三九（000999）生产的佐匹克隆片存在同业竞争。此前，华润三九（000999）及其控股股东华润医药（HK3320）、实际控制人中国华润已出具《关于避免同业竞争的承诺函》。
