公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新药（886015）物昂拉地韦颗粒治疗2~11岁单纯性甲型流感（885879）患者的III期临床试验（以下简称“昂拉地韦颗粒儿童III期临床试验”）和昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感（885879）患者的III期临床试验（以下简称“昂拉地韦片青少年III期临床试验”），于近日获得顶线分析数据。初步结果表明，昂拉地韦颗粒在2~11岁单纯性甲型流感（885879）参与者、昂拉地韦片在12~17岁单纯性甲型流感（885879）参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。

Part 1 昂拉地韦项目III期临床情况

为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感（885879）患者用药，公司组织实施昂拉地韦颗粒儿童III期临床试验和昂拉地韦片青少年III期临床试验。昂拉地韦颗粒儿童III 期临床试验，采用磷酸奥司他韦干混悬剂（罗氏制药，商品名：Tamiflu ）对照，共纳入120例参与者。昂拉地韦片青少年III期临床试验，采用安慰剂对照，共纳入157例参与者。

01有效性方面

昂拉地韦颗粒儿童III期临床试验采用加拿大急性呼吸道疾病和流感（885879）量表（CARIFS，是一个适用于儿童感冒疗效评估的综合性量表）对参与者疗效进行综合性评估。结果显示，有效性终点指标流感（885879）症状中位缓解时间，昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组分别为82.5小时和107.1小时，昂拉地韦颗粒组较奥司他韦组缩短了23%；发热中位缓解时间，昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组分别为21.0小时和28.9小时，昂拉地韦颗粒组较奥司他韦组缩短了27%；病毒学指标上，昂拉地韦颗粒组给药后24小时病毒载量下降显著优于奥司他韦组，病毒可测时间较奥司他韦组显著缩短。昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组发生流感（885879）相关并发症例数分别为0例（0%）和2例（5.3%）。文献数据显示，玛巴洛沙韦在1~12岁儿童开展与磷酸奥司他韦干混悬剂对照的III期临床试验结果（miniSTONE-2），CARIFS 量表的流感（885879）症状中位缓解时间为138.1小时，较奥司他韦组（150.0小时）仅缩短了8%；发热中位缓解时间为41.2小时，较奥司他韦组（46.8小时）仅缩短了12%。玛巴洛沙韦组和奥司他韦组发生流感（885879）相关并发症例数分别为6例（7.4%）和3例（7.0%）。

昂拉地韦片青少年III期临床试验采用七项流感（885879）症状缓解时间对参与者疗效进行综合性评估。结果显示：主要终点指标七项流感（885879）症状中位缓解时间，昂拉地韦片组和安慰剂组分别为51.4小时和80.4小时，昂拉地韦片组较安慰剂组显著缩短了36%；次要终点指标发热中位缓解时间，昂拉地韦片组和安慰剂组分别为22.7小时和32.8小时，昂拉地韦片组较安慰剂组显著缩短了31%；病毒学指标上，昂拉地韦片组给药后24小时病毒载量下降显著优于安慰剂组，显著缩短病毒转阴时间，复现成人III期临床试验的优效结果。昂拉地韦片组和安慰剂组发生流感（885879）相关并发症例数分别为0例（0%）和1例（2.0%）。

已获批上市的昂拉地韦片（商品名：安睿威 ）治疗成人单纯型甲型流感（885879）参与者，七项流感（885879）症状中位缓解时间较安慰剂组显著缩短了39%，用药1天后病毒载量可降低10倍。昂拉地韦在儿童和青少年甲型流感（885879）参与者中临床症状/体征和病毒学方面均取得积极的有效性结果，与成人人群高度一致。

02安全性方面

本项临床试验未发生严重不良事件，昂拉地韦用药后观察到的不良反应主要为消化系统症状，绝大多数参与者的不良反应无需处理即完全恢复，表明昂拉地韦在儿童和青少年具有良好的安全性和耐受性。

Part 2勤耕不怠推进上市

此次昂拉地韦两项III期临床试验顶线分析数据结果，是该项目研发进程中的重要里程碑，也为后续药物上市申报奠定了坚实的临床基础。作为全球首个靶向甲型流感（885879）病毒RNA聚合酶PB2亚基的抗流感（885879）创新药（886015），昂拉地韦已在成人甲型流感（885879）治疗中展现出快速、强效、低耐药的优势，此次两项III期临床研究更是聚焦儿童、青少年流感（885879）患者这一特殊群体，填补相关治疗领域的需求空白。

下一步，众生睿创将加快推进上市申报各项筹备事宜，高效完成资料提交、审核跟进等全流程工作，力争让该创新药（886015）早日获批上市。公司始终坚守“以患者为中心”的理念，深耕抗流感（885879）创新药（886015）研发领域，此次推进昂拉地韦拓展适应症上市，旨在为广大儿童、青少年流感（885879）患者提供更安全、便捷的治疗新选择，守护公众生命健康。