近日，国际临床化学联合会（IFCC）公布2025年全球医学参考实验室能力验证（RELA）结果，美康生物（300439）科技股份有限公司以34项参评项目零误差通过，位列第一，再次蝉联全球IVD行业质谱检测领域的“金牌选手”！ 在全球66家顶尖实验室的激烈角逐中，美康生物（300439）参与的25-羟基维生素（886081）D、雌二醇、睾酮、17-羟孕酮、皮质醇等34个核心项目数据全部符合国际标准，以绝对领先的精准度彰显中国质谱技术的硬核实力！

图1 RELA 2025 Estradiol-17β项目

网址：http://www.dgkl-rfb.de:81/ (实验室编号为087)

四大质谱核心优势，重新定义精准检测边界

01

国际顶级认证+标准参与者

全球首家获JCTLM认证的国产IVD厂商

作为国际检验医学溯源联合会（JCTLM）利益相关成员，美康生物（300439）深度参与国际标准制定，推动中国诊断技术标准走向世界。

参与10余项行业标准/计量规范/专家共识的制定

参与制定行业标准、计量规范等国家级文件，构建中国质谱检测的“国际坐标系”。

02

全链质谱生态闭环

三大质谱技术矩阵

LC-MS/MS液相色谱串联质谱：与国际和国内质谱头部企业合作，分别合作了不同性能的串联质谱平台，精准检测类固醇激素、维生素（886081）、氨基酸谱，胆汁酸谱，药物浓度监测等复杂样本；

ICP-MS电感耦合等离子体质谱：实现重金属、微量元素的超痕量分析；

MALDI-TOF MS基质辅助激光解析电离飞行时间质谱：快速鉴定微生物、药物分子等目标物。

03

IFCC-RELA全球第一验证实力

连续多年参加IFCC-RELA：2025年以34项全优成绩，通过项目数量位列第一，再次印证美康生物（300439）在复杂样本检测中的超强稳定性与准确性。

04

国产替代先锋

国内唯一拥有完整质谱产业链的企业：布局LC-MS/MS、ICP-MS和MALDI-TOF MS三条产品线等高端仪器，配套国产化试剂盒，打破国外品牌对质谱市场的长期垄断。

二类质谱试剂盒包含九大品类，15个试剂盒，51个指标、覆盖心血管疾病（如儿茶酚胺）、内分泌疾病（如类固醇激素）、肝胆疾病（如胆汁酸谱）等多种疾病领域，其中部分精神类药物检测试剂盒为全国独家，填补国内市场空白。

为何全球顶尖实验室选择美康？

技术自主可控：

基于最完整质谱检测平台研发的试剂盒通过NIST 2020标准品验证，性能媲美进口产品。

全流程溯源体系：

基于ISO17511建立的“仪器-试剂-方法”三级溯源网络，检测结果直接关联国际单位制（SI），实现全球互认。

独家产品矩阵：

奥氮平等精神类血药浓度监测试剂盒

最低检测限达fg水平，精准指导精神类疾病个体化用药，早诊断、早治疗的需求

美康生物（300439）深耕质谱领域十余年，已构建起覆盖标准制定、产品创新、临床服务的全产业链生态。从2009年建立国内首个通过CNAS认可的医学参考实验室开始，公司已建立质谱全景矩阵，分别为液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）家族、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）家族、核酸质谱（MALDI-TOF）家族三大技术平台，美康实现维生素（886081）谱、儿茶酚胺、胆汁酸谱，类固醇激素谱，药物浓度监测等近200项指标检测。

基于“产品+服务”的双轮驱动，公司上游参与制定行业标准10余项，专家共识4篇，参与研发参考方法 50余项，参考物质20余种，中游推出多款质谱试剂盒，包括九个品种的二类试剂盒，以及多个二类质控品，下游依托美康独立医学实验室网络，为全国几百余家医疗机构提供检测、共建、科研等全流程服务。从打破进口垄断到推动精准医疗普惠化，美康生物（300439）让中国质谱技术惠及全球。

供稿：李国庆