丙午马年伊始，喜讯传来！ 苏州近岸蛋白（688137）质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白（688137）”）分析检测中心近日经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的扩项评审及定期监督评审认可评定，正式获得mRNA加帽率检测、细胞表面蛋白表达检测、分子间亲和力检测、抗体亲和力检测等能力扩项、变更认可资格，方法全面对标最新药典及相关标准，核心检测能力再次拓展升级。

本次评审兼具“定期监督回头看”与“能力扩项再拓展”双重属性，标志着近岸蛋白（688137）分析检测中心在mRNA加帽率检测、细胞表面蛋白表达检测、分子间亲和力检测、抗体亲和力检测等关键项目检测能力迈入全新发展阶段，是对中心技术能力提升与体系运作持续符合ISO/IEC 17025国际标准的肯定。

一、评审成果速览

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CNAS认可资质持续有效，关键检测能力再扩容

本次CNAS现场评审中，专家组依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》，通过文件审查、现场试验、人员考核、设备环境核查、座谈问询等方式对实验室管理体系与技术能力进行了全面评估。专家组对近岸蛋白（688137）扎实的技术沉淀、规范的人员操作及持续完善的环境设施给予了充分肯定，最终分析检测中心原有认可资质获得持续确认，mRNA加帽率检测、细胞表面蛋白表达检测、分子间亲和力检测、抗体亲和力检测顺利通过扩项，进一步扩大了检测服务范围，持续获得国家权威机构的认可。

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检测标准全面升级，接轨国内外最新法规

为持续提升服务质量，中心对标最新标准，确保检测方法紧跟国内外技术规范的最新进展：pH值、蛋白质含量、细胞表面蛋白表达、抗体亲和力的检测方法与标准已由2020版中国药典全面升级至现行2025版。mRNA加帽率、分子间亲和力检测方法标准同步更新至美国药典（USP）最新版本。

图.认可的检测能力范围

二、分析检测中心核心检测能力

依托本次扩项以及CNAS认可范围，分析检测中心具备以下生物制品（881142）安全评价领域的检测能力，全方位满足研发、申报与质量控制需求：

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mRNA加帽率检测服务

研究表明：mRNA 5’-cap 结构对于mRNA发挥作用是至关重要的，没有 5’-cap 的 mRNA 不能被真核起始因子识别，并且 5’-cap可以保护mRNA 5’ 端免受核糖核酸外切酶的降解，提高mRNA的稳定性，还能确保mRNA被顺利转运出细胞核，对蛋白的高效表达至关重要。mRNA帽结构是其翻译起始的必要结构，加帽率的高低，直接影响着mRNA药物的疗效与安全性。因此，检测mRNA加帽率毫无疑问成为mRNA生产工艺质量分析里面最关键的指标之一。近岸蛋白（688137）分析检测中心2023年初在国内按照美国药典mRNA疫苗和治疗药物质量分析方法准则草案 液质联用法（LC-MS）建立了mRNA加帽率检测平台，确保从样品管理、样品前处理、实验操作到数据存储及报告出具都满足标准及支持申报要求。

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细胞表面蛋白表达检测服务

近岸蛋白（688137）分析检测中心按照中国药典标记免疫化学法-五、流式细胞术建立了细胞表面蛋白表达检测平台，确保全流程满足标准及支持申报要求。

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分子间亲和力、抗体亲和力检测服务

近岸蛋白（688137）分析检测中心按照美国药典-国家处方集 通则1108（2020年前生效）建立了分子间亲和力检测平台，按照《中国药典》2025版三部3429免疫化学法 、酶联免疫吸附法建立了抗体亲和力检测平台，确保全流程满足标准及支持申报要求。

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蛋白质含量检测服务

近岸蛋白（688137）分析检测中心按照中国药典蛋白质含量测定法-五、考马斯亮蓝（Bradford法）和六、紫外-可见分光光度法建立了蛋白质含量检测平台，确保全流程满足标准及支持申报要求。

图.现场评审

在全球化生物医药创新浪潮下，近岸蛋白（688137）分析检测中心始终坚守“科学、公正、准确、高效”的质量方针，严格遵循CNAS体系规范运营，持续精进分析检测中心技术能力与管理水平。

未来，分析检测中心将以本次CNAS能力扩项升级为新起点，以更全面、更权威、更合规的检测服务，为全球生物医药客户提供合规、精准的技术服务，助力新药研发提速、质量管控升级，与行业伙伴共筑生物医药创新生态，为全球生物医药产业高质量发展持续赋能。