据通化东宝（600867）消息，近日，通化东宝（600867）药业股份有限公司与合作伙伴科兴生物（SVA）制药股份有限公司的出海（885840）产品——利拉鲁肽注射液，正式获得巴西国家卫生监督局颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书。这标志着该产品在拉美核心市场的合规化进程迈入新阶段，为登陆巴西市场奠定了核心资质基础。

此次获得的GMP证书由PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国巴西的监管机构颁发。巴西作为拉美地区第一大经济体和核心医药市场，其监管体系与国际接轨，审查严苛。证书的获得表明东宝药业GLP-1产品的质量管理体系已达到国际先进水平。

国际糖尿病联盟数据显示，全球糖尿病患者数量持续增长，拉美等新兴市场对高品质生物药的需求迫切。东宝药业的利拉鲁肽注射液将为当地患者提供新的治疗选择。

自与科兴制药（688136）达成出海（885840）合作以来，双方协同推进产品海外注册与认证。此前，该产品已于2025年4月获得哥伦比亚GMP证书，并于2025年11月在秘鲁获批上市。此次获得巴西GMP证书，意味着产品在拉美市场已形成多点突破的格局。

不止于GLP-1类产品，东宝药业近年来国际化战略全面发力。2025年，公司胰岛素制剂系列产品已在多个新兴市场国家获批上市，门冬胰岛素在美国和欧盟的上市申请也已分别获得FDA和EMA受理，海外产品矩阵不断完善。

未来，东宝药业将继续加速推进国际化战略，深化与科兴制药（688136）的合作，加快利拉鲁肽注射液在海外各目标市场的注册与商业化，并推动更多优质的糖尿病及内分泌代谢疾病治疗产品走向全球。

原文：GLP-1出海进展 | 东宝药业利拉鲁肽注射液获巴西GMP证书（来源：通化东宝（600867））