据义翘神州（301047）消息，义翘神州（301047）近日正式推出其ProPure 超低内毒素重组蛋白（885955）产品系列。该系列产品近六成内毒素水平低至0.05 EU/mg，部分产品甚至达到0.01 EU/mg，远优于行业普遍标准，旨在解决生物实验与制药研发中因内毒素污染导致的实验干扰、数据失真及临床风险等关键难题。

内毒素是源自革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，微量存在即可引发严重问题。在实验层面，内毒素可能诱发动物模型的全身性炎症反应，干扰实验结果，甚至导致临床前数据无效。在制药应用中，内毒素污染可能触发免疫反应，危及患者安全，对免疫学、细胞与基因治疗、疫苗生产等敏感领域构成显著风险。

为应对这一挑战，义翘神州（301047）提供了ProPure 超低内毒素蛋白解决方案。该系列产品由位于美国德克萨斯州的生物工程中心生产，其内毒素水平低于定量限，优于美国药典标准，适用于临床前动物研究、精密细胞实验及高灵敏度检测分析。

为确保产品达到极致的超低内毒素水平，义翘神州（301047）在生产过程中实施了一套严密的“预防-隔离-检测”三重控制体系：

1. 源头预防：从质粒构建到缓冲液配制，全程使用无内毒素质粒、缓冲液及低内毒素吸附容器，并遵循严格的在位清洗原则。

2. 环境隔离：生产中心遵循“零大肠杆菌”设计原则，不采用大肠杆菌表达系统，从物理空间上彻底切断内毒素污染路径。

3. 双重检测：采用鲎试剂法与重组C因子法两种方法检测内毒素浓度，严格监控并确保每批次数据可追溯、可信赖。

凭借先进的技术工艺与严格的质量控制体系，义翘神州（301047）ProPure 超低内毒素蛋白致力于为生物制药的研发与生产扫除障碍，筑牢安全防线。同时，公司还提供超低内毒素蛋白定制服务，以满足临床前和药物开发中对内毒素控制的更高标准需求。

原文：0.05 EU/mg的突破：义翘神州ProPure 超低内毒素如何引领行业新标准？（来源：义翘神州（301047））