中国高端医疗智造再传捷报！2026年伊始，蓝帆医疗（002382）IVL 冲击波球囊系统首批欧洲订单发货。这标志着该产品成功跨越严苛的监管门槛，进入国际高端市场。

2024年2月，蓝帆医疗（002382）IVL冲击波球囊系统在国内成功拿证，为冠脉钙化病变治疗带来国产创新方案。随后，借助公司强大的属地化准入能力，在仅获批中国NMPA认证的前提下，在文莱等东南亚（513730）部分地区成功实现商业化。

2026年1月14日，该系统顺利获欧盟 CE MDR认证，凭借创新设计和过硬品质通过严苛审核，正式打开欧洲市场大门。2026年3月初，欧洲首批订单如期发货，实现从国内获批到国际上市、再到商业化落地的高效闭环，跑出令行业瞩目的中国速度。

凭借领先的钙化病变处理技术，这款高端心血管介入器械得到国际市场认可。在短短12个月内便完成“提交注册—CE认证—海外发货”全流程，以高效创新与过硬品质，书写中国智造高端医疗器械（881144）出海（885840）的亮眼答卷。

这份亮眼成绩，源于技术与品质的双重底气。蓝帆医疗（002382）IVL冲击波球囊系统采用专利电极设计，能量释放均匀稳定，带来更显著的治疗效果，更高的压力范围，更齐全的规格选择，精准修饰钙化病变，安全性与有效性经过临床充分验证，可满足临床各类需求，以国际一流品质赢得欧盟严格监管认可。

作为高端介入器械领域的标杆产品，蓝帆医疗（002382）IVL冲击波球囊系统以创新技术，高效精准处理复杂冠脉钙化病变，安全性与临床价值获国内外认可。从本土突破到全球布局，蓝帆医疗（002382）以自主研发筑牢核心竞争力，此次成功出海（885840），不仅是企业创新实力的见证，更标志着中国智造高端心血管介入器械迈向国际舞台中央，为全球患者提供更优质的中国方案。