据药明康德（603259）消息，近日，全球医药研发领域取得多项进展。美国FDA已受理高血压在研药物lorundrostat的新药申请；针对杜氏肌营养不良的突破性疗法公布心脏与肺功能积极数据；此外，一款长效胰淀素类似物在早期临床试验中显示出显著的减重效果。

FDA受理高血压新药申请，目标审评日期2026年底

Mineralys（MLYS） Therapeutics公司宣布，美国FDA已受理其在研口服药物lorundrostat的新药申请，用于联合其他降压药治疗成人高血压。PDUFA目标审评日期设定为2026年12月22日。Lorundrostat是一种高选择性醛固酮合成酶抑制剂，通过抑制酶CYP11B2降低醛固酮水平。在高血压受试者中，该药可将血浆醛固酮浓度降低40%–70%。公司已完成5项2/3期临床试验，其中两项关键研究（Launch-HTN和Advance-HTN）结果支持其在降低收缩压方面具有显著、持久且具临床意义的疗效，并表现出良好的耐受性和安全性。

反义寡核苷酸疗法公布心脏与肺功能积极结果

Dyne（DYN） Therapeutics公布了其疗法zeleciment rostudirsen在1/2期临床试验DELIVER中的最新分析结果。该疗法适用于外显子51跳跃的杜氏肌营养不良患者，并已获FDA突破性疗法认定。评估显示，与已发表的自然病程数据相比，接受治疗的患者在24个月时出现以下改善：

1. 通过用力肺活量预测百分比评估的肺功能较基线改善。

2. 反映心脏功能早期变化的环向应变较基线改善。

3. 反映心脏泵血能力的左心室射血分数较基线改善，而自然病程数据通常显示下降趋势。

该疗法旨在促进肌肉和中枢神经系统中接近全长的抗肌萎缩蛋白生成。

长效胰淀素类似物早期临床显示显著减重效果

艾伯维（ABBV）公布了其长效胰淀素类似物ABBV-295的1期临床试验多次递增剂量部分的积极顶线结果。在为期12-13周的治疗期间，该药物显示出具有临床意义且呈剂量依赖性的体重下降。接受治疗的各剂量组中，体重相较基线的最小二乘平均百分比变化在第12周为-7.75%至-9.79%，在第13周为-7.86%至-9.73%；而安慰剂组同期变化分别为-0.26%和-0.25%。该研究在身体质量指数低于30 kg/m 的成人中开展，药物总体耐受性良好，最常见不良事件为轻度胃肠道事件。

原文：产业新闻 | FDA受理高血压口服药物新药申请，突破性反义寡核苷酸疗法公布新结果……（来源：药明康德（603259））