恒瑞医药（HK1276）(01276)公布，近日，公司子公司上海恒瑞医药（HK1276）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶I结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使DNA双链结构解旋;盐酸伊立替康及其活性代谢物SN-38可与拓扑异构酶I-DNA复合物结合，从而阻止断裂单链的再连接。盐酸伊立替康脂质体注射液将盐酸伊立替康包裹于脂质体载体中以改善药物在体内及瘤体的分布和代谢，进而达到增效减毒的目的。盐酸伊立替康脂质体注射液最早由Merrimack Pharmaceuticals公司开发，商品名为Onivyde，自2015年起陆续在美国、欧盟、韩国、新加坡和日本获批。2022年4月，Onivyde正式获得国家药监局批准上市。公司的盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)已于2023年获批上市，适应症为：联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌。经查询，伊立替康相关剂型2024年全球总销售额约为3.73亿美元。截至目前，盐酸伊立替康脂质体注射液相关项目累计研发投入约为42,470万元(未经审计)。