2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械（881144）唯一标识工作的公告（2026年第21号）》，以进一步贯彻落实《医疗器械（881144）监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械（881144）监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务。
相较2025年9月国家药监局综合司发布的征求意见稿，发文主体从单一部门升级为三部门联合发文，凸显UDI实施在监管、医疗、医保协同推进的重要性，强化三医联动落地。正式公告核心实施节点与品种范围均延续征求意见稿要求，2027年6月1日起所有二类（包括体外诊断（884243）试剂）和全部第一类体外诊断（884243）试剂、2029年6月1日起所有一类必须赋UDI码。政策延续性强，为企业合规筹备明确稳定预期。
此外，正式公告对医保相关数据关联要求做了进一步细化，将征求意见稿中“医保医用耗材分类与代码”明确为“医保医用耗材、医保体外诊断（884243）试剂等医保分类与代码”，同时对医疗机构数据上传要求简化，删除征求意见稿中“上传至本省医保信息平台”的表述，让各主体执行要求更精准、更具实操性。
公告全文如下。
为进一步贯彻落实《医疗器械（881144）监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械（881144）监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（881144）（含体外诊断（884243）试剂）和103种第二类医疗器械（881144）实施医疗器械（881144）唯一标识基础上，现就后续品种实施医疗器械（881144）唯一标识有关工作公告如下：
一、品种范围
除《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械（881144）唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械（881144）唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械（881144）唯一标识工作的公告》（2023年第22号）规定实施医疗器械（881144）唯一标识的医疗器械（881144）品种。
二、进度安排
医疗器械注册人、备案人应当按照要求有序开展以下工作：
（一）唯一标识赋码
2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（881144）（包括体外诊断（884243）试剂）和全部第一类体外诊断（884243）试剂应当具有医疗器械（881144）唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。
2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械（881144）应当具有医疗器械（881144）唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。
（二）产品标识注册/备案管理系统提交
相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械（881144）注册申请人、备案人应当在注册/备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。相应实施日期之日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；相应实施日期之日前已备案的，备案人应当在产品变更备案时，在备案系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。
产品标识不属于备案/注册审查事项，产品标识的单独变化不属于备案/注册变更范畴。
（三）唯一标识数据库提交
2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（881144）（包括体外诊断（884243）试剂）和全部第一类体外诊断（884243）试剂，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械（881144），在其上市销售前，医疗器械（881144）注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械（881144）唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断（884243）试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械（881144），要在医疗器械（881144）唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断（884243）试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断（884243）试剂等医保分类与代码数据库维护中完善医疗器械（881144）唯一标识相关信息，并确认与医疗器械（881144）唯一标识数据库数据的一致性。
当医疗器械（881144）最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械（881144）注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械（881144）唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械（881144）最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械（881144）唯一标识数据库上传数据。
三、有关要求
（一）医疗器械（881144）注册人、备案人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯、不良事件监测等有关工作。对于因《医疗器械（881144）分类目录》调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械（881144）注册人、备案人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。对于符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械（881144）唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）中免于实施唯一标识的医疗器械（881144），医疗器械（881144）注册人、备案人可免于按照《医疗器械（881144）唯一标识系统规则》的要求实施唯一标识。
（二）医疗器械（881144）经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库。企业按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯。
（三）医疗机构要在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。
（四）发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械（881144）注册人、备案人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。
（五）省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好医疗器械（881144）注册/备案系统改造，组织行政区域内医疗器械（881144）注册人、备案人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与行政区域内卫生健康、医保部门协同，推动三医联动。
（六）省级卫生健康部门要指导行政区域内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械（881144）在临床使用中的规范管理。
（七）省级医保部门要加强医保医用耗材、医保体外诊断（884243）试剂等医保分类与代码和医疗器械（881144）唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。
特此公告。
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局
2026年3月4日
“
《医疗器械（881144）唯一标识》第四批、第五批实施公告由三部门联合发布，标志着UDI实施已从行业监管要求，升级为跨领域、全链条的硬性合规标准。UDI不再是单一产品标识赋码行为，而是深度融入生产、流通、临床、医保全场景的应用规范，企业需以全流程、系统化视角统筹推进UDI实施工作。
随着两大核心时间节点正式明确，UDI全面实施已进入关键倒计时。建议企业尽早制定整体实施计划：对已实施品种开展自查自纠、填报数据校验与完善，同步启动第四批相关产品的UDI实施工作，切实筑牢合规防线，保障产品在流通及终端场景高效顺畅应用。
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