作为国际上最有影响力的脑血管病领域学术会议之一，2026年国际脑卒中大会(ISC)已于近日在美国新奥尔良召开。期间，恒瑞创新药（886015）HRS-7450注射液治疗急性缺血性卒中患者的Ib期临床试验亮相口头报告。该研究由中山大学附属第一医院（884301）曾进胜教授牵头开展，结果显示[1]，HRS-7450作为一种新型溶栓药物，对于发病4.5到24小时急性缺血性卒中患者安全性、耐受性良好，颅内出血发生率较相似人群超窗溶栓研究降低，在一定剂量范围内显示有效。

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研究背景

急性缺血性卒中（AIS）是一种高致死率、高致残率疾病，我国是急性缺血性卒中发病率最高的国家[2]。静脉溶栓治疗是能够有效的改善急性缺血性卒中患者的神经功能缺损和远期预后的治疗方法，但溶栓治疗目前治疗时间窗窄，颅内出血风险较高[3]。降低出血风险、延长溶栓治疗的时间窗是目前亟待解决的临床未满足需求。

注射用HRS-7450是由恒瑞医药（HK1276）自主研发的一类创新药（886015），是一种纤溶酶原变构剂，能够激活内源性纤溶系统但不过度消耗凝血因子，降低溶栓出血风险，同时还具有抗炎和抗氧化活性，溶解血栓的同时发挥神经保护作用[4]。HRS-7450-102研究旨在评估不同剂量组HRS-7450在AIS患者中的安全性和耐受性，初步探索有效性。

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研究设计

本研究是一项多中心、随机、双盲、双模拟、单剂量递增临床试验。研究纳入发病4.5到24小时内，NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）评分3-25分之间的AIS患者。筛选合格的受试者按照递增顺序分配到1mg/kg、3M（MMM）g/kg、6mg/kg剂量组或安慰剂组。研究的主要终点是给药后36小时内症状性颅内出血发生率。研究流程见图1。

图1：研究流程图

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研究结果

本研究共有63例受试者完成给药（HRS-7450 1mg/kg、3M（MMM）g/kg组各6例、6mg/kg组23例、安慰剂组28例），各个剂量组和安慰剂组人口统计学和基线特征基本平衡。

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安全性

HRS-7450各个剂量组和安慰剂组在给药后36小时内均未发生症状性颅内出血。

相较于相同人群静脉溶栓治疗（ICH发生率30%-40%）[5,6]，HRS-7450各个剂量组7天内颅内出血发生率明显降低。

HRS-7450各个剂量组耐受性良好，常见的与研究药物相关的不良事件均为轻度，可自行恢复。

图2：安全性结果

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有效性

HRS-7450 1mg/kg、3 mg/kg剂量组在早期影像学和早期NIHSS评分改善优于安慰剂组，6mg/kg组在早期影像学、NIHSS评分和90天mRS评分上与安慰剂相当。未来，将进一步在大样本量研究中进一步探索疗效1-6mg/kg在AIS患者中的有效性。

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研究结论

HRS-7450 1 6 mg/kg剂量对于发病4.5到24小时急性缺血性卒中患者，安全性和耐受性良好。1 6mg/kg剂量范围总体提示有效性趋势，是未来大样本有效性探索的初步剂量范围