上证报中国证券网讯(记者何昕怡)3月18日，微创集团宣布，其旗下的两款创新医疗器械（881144）在不到一个月的时间内先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性医疗器械（881144）认定”，创新设计与潜在临床价值获得认可。

上述获得认定的两款产品分别来自心脉医疗（688016）和微创脑科学（HK2172），产品的研发设计均契合FDA对于突破性器械的认定逻辑：用于治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性疾病或状况；代表突破性技术、尚无已上市替代产品、与现有已上市产品相比具有显著优势等至少一项附加条件。

据介绍，在全球已获得过该认定的器械中，中国介入器械的占比不足1%，短期内“双入选”在业内尚属首次。

其中，心脉医疗（688016）Hector/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统适用于完全腔内化治疗主动脉弓上多分支病变，目前全球尚无相应商业化产品。它通过微创伤介入方式，同时实现腔内重建主动脉和弓上三大分支动脉。

此外，微创脑科学（HK2172）TM APOLLO Dream/阿波罗Dream颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，为全球首个获得该认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架，用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAD)，是针对现有最佳药物治疗无效的ICAD患者而设计的创新方案。

基于此次FDA认定，微创集团表示，将加速推进两款产品的全球临床研究及注册进程，推动“中国智造”医疗方案早日走向国际市场。

目前，在中国，微创集团累计已有44款产品进入国家药品监督管理局的“绿色通道”。