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诚意药业:原料药未获批情况下会采购外部原料药先生产制剂
2026-03-24 17:42:01
来源:同花顺iNews
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同花顺(300033)金融研究中心03月24日讯,有投资者向诚意药业(603811)提问, 尊敬的董秘您好!1、请问贵司鱼油车间的GMP符合性检查的进度如何了?2、原料药(884143)中美双申报准备资料、技术升级等已经很长一段时间,为何迟迟中美均未申报?3、国内原料药(884143)在未有获批的情况下,鱼油车间GMP通过后是否会采取外购医用级鱼油原料药(884143)先行生产,待自有原料药(884143)获批后再做切换替代呢?4、原料药(884143)的申报是采用和制剂关联审评,还是采取单独仿制原料药(884143)的申请?谢谢回复。

公司回答表示,感谢您的关注!公司鱼油制剂车间现场符合性检查已结束,中美双申报正在有序推进中,原料药(884143)未获批的情况下会采购外部原料药(884143)先生产制剂,原料药(884143)申报单独备案,后续进展请关注公司公告,谢谢!

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