随着诺和诺德（NVO）旗下“减肥神药”司美格鲁肽的核心化合物专利于3月20日在中国正式到期，一场围绕千亿市场的仿制药混战已拉开序幕。国内多家药企早已摩拳擦掌，递交了仿制药上市申请，一场关于价格、产能与商业化能力的全面竞争即将上演。

在专利悬崖的倒计时声中，各家药企比拼的不仅是申报速度，更是扎实的临床数据与生产工艺。近日，记者向多家标杆公司了解司美格鲁肽布局的最新进展。据了解，翰宇药业（300199）司美格鲁肽注射液取得了三期临床数据。数据显示，该药物的减重及降糖两项国内适应症的III期临床试验均获得了达到等效标准。

据了解，降糖适应症临床试验的等效要求为32周HbA1c下降值区间（-0.4%至+0.4%），翰宇药业（300199）降糖适应症有效性结果为（-0.09%至+0.18%）在标准区间内；减重适应症临床试验的等效要求为44周后体重较基线下降百分比区间（-4.16%至+4.16%），翰宇药业（300199）减重适应症有效性结果为（-1.15%至+1.74%）在标准区间内，均达到符合标准预期结果。翰宇药业（300199）表示，公司在拿到正式临床试验报告后，将于近期开展向CDE申请上市许可的相关工作。

事实上，翰宇药业（300199）的快速推进只是国内司美格鲁肽仿制药大潮的一个缩影。随着专利壁垒消失，一个由原研药、创新药（886015）和生物类似药共同竞争的新市场格局正在形成。

以九源基因（HK2566）、华东医药（000963）、丽珠集团（000513）等企业为代表，相关生物类似药完成三期临床，陆续提交上市申请，有望于2026年集中获批上市。这些企业普遍特点是在产能上做了前瞻性布局。丽珠集团（000513）新建的生产线设计年产能高达4000万支；华东医药（000963）则投资扩建了多肽原料药（884143）车间，可实现司美格鲁肽原料药（884143）的自主规模化生产。此外，齐鲁制药、石药集团（HK1093）、联邦制药（HK3933）、复星医药（600196）等传统制药巨头也凭借强大的销售网络和生产基地瞄准上述市场，同样不可小觑。

然而，仿制药上市仅仅是入场券，真正的竞争在于后续的商业化能力。业内分析指出，这场竞争本质上是围绕生产能力、成本控制和渠道效率的综合实力比拼。一方面，原研药诺和诺德（NVO）已提前发起价格防御，其产品在电商平台和集采中的价格较此前已近乎“腰斩”，为仿制药的定价设定了天花板。另一方面，GLP-1药物，尤其是减重适应症，具有强烈的消费（883434）属性，线上营销、医美渠道合作、患者教育等都将成为影响市场份额的关键因素。