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国家药监局:暂停一款印度原料药进口
2026-04-03 16:33:53
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文章提及标的
原料药--
医疗器械--

记者今天(3日)从国家药监局获悉:近期,国家药监局组织对印度一家企业(名为Cadila Pharmaceuticals Limited)的苯磺酸氨氯地平原料药(884143)开展现场检查,这款原料药(884143)的登记号:Y20190009999;生产地址:294,GIDC ESTATE,ANKLESHWAR,GUJARAT STATE,INDIA。经查,上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致,生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录有关要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械(881144)境外检查管理规定》第三十条等有关规定,国家药监局决定,自即日起:一、暂停进口上述原料药(884143),各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药(884143)产品的进口通关单。二、上述原料药(884143)在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”,即未通过与制剂共同审评审批。三、上述原料药(884143)不得在境内销售、不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药(884143)生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。(央视新闻)

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