中国北京，2026年4月14日——甘李药业（603087）股份有限公司(以下简称：甘李药业（603087），股票代码：603087.SH)及其全资子公司甘李药业（603087）山东有限公司宣布，公司自主研发的1类创新药（886015）长效础胰岛素日制剂GZR33注射液，在口服降糖药物血糖控制不佳的2型糖尿病(T2DM)受试者中的III期临床研究完成首例受试者给药，标志着该款创新产品的临床研发进入关键临床阶段。

本研究是一项多中心、随机、开放、平行对照、达标治疗的III期临床研究(药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20261150)，旨在口服降糖药控制不佳的T2DM患者中比较每日一次GZR33注射液与每日一次德谷胰岛素注射液(诺和达)的有效性和安全性。主要研究者为首都医科大学附属北京朝阳医院（884301）王广教授。该研究在全国约50家医疗中心共计划纳入350例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至GZR33组或德谷胰岛素组，接受每日一次皮下注射治疗。研究的主要终点是治疗26周后糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的变化。

此前开展的多项早期临床研究结果表明GZR33注射液的安全性与耐受性良好，能有效控制T2DM患者的血糖水平，且免疫原性风险低。

关于GZR33注射液

GZR33注射液是甘李药业（603087）自主研发、拥有全球独立知识产权的1类创新长效基础胰岛素日制剂，用于控制患者的空腹血糖。GZR33通过在特定人胰岛素结构上连接亲水性低聚乙二醇(OEG)和22C脂肪酸二酸侧链，增强其与人血清白蛋白的亲和力，从而显著延长药物作用时间。临床研究结果表明，与每日一次的德谷胰岛素相比，GZR33注射液血药浓度达峰晚、波动小，且药效持续时间更长，有望为糖尿病患者带来更加平稳持久的血糖控制，是潜在最佳的长效基础胰岛素日制剂。目前，GZR33注射液的全球开发已进入III期临床阶段，同时基于GZR33与门冬胰岛素开发的首个国产双胰岛素类似物新药(GZR101注射液)也已进入II期临床研究阶段。

关于GZR101注射液

GZR101注射液是甘李药业（603087）自主研发、拥有全球独立知识产权的首个国产1类创新型双胰岛素类似物新药，由长效基础胰岛素日制剂(GZR33)与甘李已上市的速效胰岛素门冬胰岛素(锐秀霖)组成。每日一次皮下注射，可模拟生理性胰岛素分泌模式，其中的基础和餐时胰岛素成分能够独立发挥作用，从机制上更安全、有效地控制空腹及餐后血糖，提高血糖达标率。同时，该方案简化了治疗流程，有助于提高患者依从性、降低治疗负担，优化糖尿病的长期管理。目前，GZR101注射液的全球开发已进入II期临床研究阶段。