FDA：波士顿科学公司将更新召回的起搏器

美国食品药品管理局(FDA)表示，波士顿科学（BSX）公司(Boston Scientific)将对某些起搏器进行软件升级，这是召回行动的一部分。FDA称，波士顿科学（BSX）公司已向受影响的客户发函，建议将其所有的Accolade起搏器和心脏再同步治疗(cardiac resynchronization therapy)起搏器升级至Brady SMR6软件。此次更正旨在解决旧版软件带来的风险，包括在有磁体的情况下对测试结果的错误解读。FDA称，波士顿科学（BSX）公司还指出了一个潜在风险，即旧软件可能导致电压恢复状态延长，这或将导致部分患者出现电池状态卡住或诊断问题。FDA称，截至3月18日，波士顿科学（BSX）公司已报告了与该问题相关的四起死亡事件和2557起严重伤害事件。该机构称：“FDA已将此次召回确定为最严重的级别。如果不进行更正并继续使用，该设备可能会导致严重伤害或死亡。”(新浪财经)