据浦东发布消息，近日，浦东生物医药产业创新步伐持续加速，多款创新产品接连获批。玄宇医疗的“可调弯肺动脉取栓支架系统”获国家药监局批准，成为浦东新增的III类创新医疗器械（881144）；复宏汉霖（HK2696）自主开发的帕妥珠单抗在国内获批上市，与曲妥珠单抗共同构成首个在中美欧三大市场获批的国产“曲帕双靶”组合；微创脑科学（HK2172）NUMEN Helia弹簧圈栓塞系统获得美国FDA上市许可，进一步拓展国际化布局。这些突破彰显浦东作为生物医药创新高地的集聚效应。
浦东再添一款III类创新医疗器械（881144），可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
国家药品监督管理局近日批准了上海玄宇医疗器械（881144）有限公司的“可调弯肺动脉取栓支架系统”注册申请。该产品分为调弯型和涂层型，适用于有肺动脉主干或主要分支血栓并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者，或经溶栓或内科治疗无效的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞患者的经导管血栓清除治疗。今年以来，上海市共有13款III类创新医疗器械（881144）获批，其中10款来自浦东。
帕妥珠单抗国内获批，复宏汉霖（HK2696）构筑首个中美欧获批国产“曲帕双靶”组合
复宏汉霖（HK2696）自主开发的帕妥珠单抗（商品名：汉倍优 ）的上市注册申请已获国家药监局批准，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗以及转移性乳腺癌的治疗，覆盖原研帕妥珠单抗在中国已获批的所有适应症。该产品已在中国、欧盟和美国全面获批，与自主开发的曲妥珠单抗（汉曲优 ）共同构成首个中美欧获批的国产“曲帕双靶”组合。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用的双靶方案是HER2阳性乳腺癌标准治疗的基石，此次获批基于与原研产品在质量、安全性和有效性方面的高度相似性研究。
完善产品矩阵，微创脑科学（HK2172）NUMEN Helia弹簧圈获FDA上市许可
微创脑科学（HK2172）旗下子公司微创神通研发的NUMEN Helia弹簧圈栓塞系统获得美国FDA上市许可。该产品是微创脑科学（HK2172）在美国市场获批的第三款弹簧圈产品，适用于经血管内途径对神经血管异常病变进行阻塞或闭塞。NUMEN Helia具备“更长、更细、更柔软”的特点，可兼容0.013inch微导管，适用于细小、迂曲或通路受限血管内的输送与栓塞操作，为复杂血管病变治疗提供更精细化的解决方案。
原文：成果密集落地，浦东生物医药产业创新步伐再加速（来源：浦东发布）
