IT之家7月21日消息，脑虎科技今天(21日)上午宣布，其自主研发的“植入式脑机接口（886047）手部运动功能代偿系统”(即“全植入、全无线、全功能”脑机接口（886047）系统，简称“三全”系统)通过公示，正式进入国家药品监督管理局医疗器械（881144）技术审评中心(CMDE)的创新医疗器械（881144）特别审查程序。
这是国内首个进入该“绿色通道”的硬膜下植入式柔性脑机接口（886047）产品，标志着我国在高端植入式医疗器械（881144）创新领域迈出重要一步。
2026年7月7日，该系统已在复旦大学附属华山医院（884301）正式启动GCP注册临床试验，成为国内首款进入国家三类医疗器械（881144）注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口（886047）产品。临床试验数据将直接用于国家药监局(NMPA)的三类医疗器械（881144）注册申报，全面加速产品获批上市进程。
IT之家注：国家药监局的创新医疗器械（881144）特别审查程序(即“绿色通道”)旨在鼓励医疗器械（881144）研究与创新、促进新技术推广应用。进入该程序的产品需具有核心发明专利、显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。
脑虎科技“三全”脑机接口（886047）系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时，最大程度守护大脑安全。
根据介绍，作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，其分体式设计将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，避免局部升温对神经功能的潜在影响，显著提升长期使用安全性。
其体表无线缆，无线短时充电即可支撑日常使用，患者可以彻底摆脱体外设备束缚。手术采用成熟的DBS(脑深部电刺激)范式，无需专用手术机器人，确保临床可复制、易推广。
