2026年5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，标志着我国细胞治疗行业步入法治化监管新阶段。新政落地以来，国家医学研究登记备案系统内填报及受理项目已达近千项。日前，第五批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单正式公布，共计21项临床研究项目完成备案。广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司（以下简称“赛莱拉干细胞”）联合广州市第一人民医院（884301）（以下简称“广州市一”）合作的“脐带间充质干细胞预防异体造血干细胞移植后血管内皮损伤综合征临床研究” 项目成功备案。
本次项目顺利通过备案，是监管机构对赛莱拉干细胞技术体系、科研实力的充分认可，也代表着该研究项目正式进入合规化、规范化临床实施阶段。
研究背景
血管内皮损伤综合征，移植后隐匿的 “内部风暴”
造血干细胞移植是白血病、淋巴瘤等血液系统疾病的核心治疗手段，但移植后潜藏着一个极易被忽视的风险 —— 血管内皮损伤综合征。
异基因移植过程中，供者免疫细胞输入患者体内后，在杀伤肿瘤细胞的同时，也可能攻击人体血管内壁的内皮细胞，诱发血管内皮损伤综合征。相关研究数据显示，该病症在异基因造血干细胞移植中临床发生率约10%-25%；在部分高危移植队列的对照组研究中，内皮相关并发症发生率可达64%。患者可出现肉眼难以察觉的血管渗漏、组织水肿、微血栓形成等一系列病理改变，病情危重时可危及生命。
本次备案项目——“脐带间充质干细胞预防异体造血干细胞移植后血管内皮损伤综合征临床研究”，正是瞄准这一临床痛点开展的突破性探索。脐带间充质干细胞来源于分娩后的脐带组织，采集无创、免疫原性低。项目核心依托细胞旁分泌效应修复脆弱的血管内皮，构筑机体保护 “防火墙”，减轻供者免疫细胞对血管内皮的过度攻击，以此防范血管内皮损伤综合征发生。
医企携手攻坚
以再生医学驱动科研与产业双向升级
医企携手攻坚
研究实施负责单位：广州市第一人民医院
细胞制剂来源：广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司
本项目依托广州市一血液科扎实的临床诊疗积淀、丰富的造血干细胞移植研究经验与专业的学科科研能力，结合赛莱拉GMP临床级干细胞标准化制备平台、全链条质量管控体系与丰富的临床转化经验，实现优质临床资源与前沿干细胞技术的深度融合，为项目稳步开展筑牢基础。
后续，双方将严格恪守国家法规要求与备案研究方案，有序推进探索性临床研究工作，科学、系统评估脐带间充质干细胞应用的安全性与临床价值，以期改善造血干细胞移植后患者预后，推动血液病诊疗水平持续提升。
多年来，赛莱拉干细胞深耕干细胞科研与临床转化，构建起细胞存储、标准化制备、质量检测到临床科研转化的完整全链条产业平台，持续深化与国内三甲医院（884301）产学研医协同攻坚。截至目前，赛莱拉干细胞累计取得5项临床研究备案，包含4项原国家卫健委干细胞临床研究备案项目，以及本次新政下1项生物医学新技术临床研究备案项目，覆盖膝骨关节炎、视神经脊髓炎、脑卒中、不孕症、移植后血管内皮损伤综合征多种重大难治性疾病。同时在2026年国家卫健委办公厅印发《关于干细胞和体细胞临床研究备案有关工作安排的通知》（国卫办科教函〔2026〕64号，简称 “64 号文件”），公布了截至2024年12月31日全国153个干细胞临床研究项目的分级评估结果，赛莱拉干细胞合作的其中3项备案项目获评B级，纳入国家拟直接备案名单。
未来，赛莱拉干细胞将严守合规创新底线，高标准落地本次官方备案研究项目，进一步挖掘干细胞在血液病干预、组织损伤修复等领域的应用前景，赋能粤港澳大湾区（885521）细胞治疗产业高质量发展，加速再生医学创新成果临床转化。
赛莱拉干细胞简介
广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司（股票代码：831049）成立于2009年，是国内领先的干细胞创新型企业，亦是新三板干细胞第一股。我们深耕干细胞科研、制备、储存及新药研发全领域，坚持 "科学和爱，守护生命" 的发展理念，以技术创新为核心驱动力，构建起覆盖干细胞采集、分离、培养、冻存、质量检定、临床转化的全链条技术体系，致力于推动中国干细胞产业规范化、产业化、国际化发展。
目前，赛莱拉累计斩获授权专利300余项，干细胞授权专利数量位居国内首位（检索日期范围:截止至2025年12月31日），其中干细胞制备、无血清培养基等细分技术跻身全球前列，先后斩获5项中国专利优秀奖，获评国家知识产权优势企业。凭借扎实的技术积淀，牵头制定6项干细胞领域团体标准，填补行业规范空白。
作为国内干细胞领域基础设施建设的标杆企业，赛莱拉干细胞承建了干细胞国家企业技术中心，以及广东省（赛莱拉）区域细胞制备中心、广东省干细胞储存和临床应用工程技术研究中心、广东省干细胞制备工程实验室、粤港澳大湾区（885521）干细胞产业创新中心等多个省、国家级科研与产业化平台，同时建有博士后科研工作站、院士工作站，搭建起 "基础研究 - 技术开发 - 成果转化" 一体化创新载体。
