8月26日，博佳凝 （注射用波米泰酶α）首批产品放行仪式在公司生产基地顺利举行。经过严格合规生产流程，首批成品完成放行，标志着这款全球首创1类创新药（002173）（针对伴抑制物血友病A、B患者）正式迈入工业（600528）化生产阶段，即将面向患者供应，实现了从研发到商业化的关键跨越。
血友病是一种遗传性罕见出血性疾病，患者一旦产生高滴度凝血因子抑制物（抑制物滴度＞5 BU），常规凝血因子替代治疗便可能失效，面临反复自发性出血、骨关节不可逆损伤乃至致命出血风险，同时治疗选择极为有限。博佳凝 为全球首创凝血因子 X 激活剂，其作用机制绕开FⅧ、FⅨ凝血因子，直接激活凝血级联下游通路，为抑制物阳性血友病 A、B 患者提供了全新的治疗选择。
自获得国家药品监督管理局附条件上市批准以来，舒泰神（300204）控股子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司依托生产基地已完成的商业化生产准备与质量体系建设，全面推进博佳凝 的商业化落地与规模化量产。生产环节严格遵循生物制品（881142）全流程质量管控标准，确保稳定合规生产；每批产品均经过原液制备、制剂灌装、全项质量检定等完整放行流程，严守药品质量安全底线，保障成品质量稳定、安全可控。
（图：博佳凝 产品图）
博佳凝 将逐步推进渠道铺设，打通医院（884301）、药房的流通链路，尽快惠及国内伴抑制物的血友病A、B患者。血友病属罕见病，伴抑制物患者长期面临救治选择稀缺、用药可及性不足的困境。自项目启动以来，研发团队历经多年攻关，完成了系统的药学研究与临床试验；生产端严格遵循GMP规范，搭建起完整可控的生物药生产与质控体系，保障每一批产品的质量稳定均一。
作为舒泰神（300204）子公司，江苏贝捷泰生物科技有限公司的核心成果，博佳凝 的商业化落地，标志着企业在创新药（002173）物研发领域迈出了里程碑式的一步。首批产品顺利放行，完成了博佳凝 从“科研突破、临床创新”到“产业落地、服务患者”的关键跨越。未来，贝捷泰将持续强化药品质量管控、加速国内市场准入与全球临床开发，持续深耕血液病治疗领域，为海内外患者提供全新的治疗选择。
提示：本品为附条件批准上市1 类生物创新药（002173），适应症为凝血因子 Ⅷ 或 Ⅸ 的抑制物＞5 个 Bethesda 单位（BU）的先天性血友病 A 或 B 成人患者的出血治疗，请严格遵照说明书及临床。
关于舒泰神：
公司以自主知识产权创新药（002173）物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系高新技术企业。
公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。
