众生药业（002317）9月14日发布投资者关系活动记录表，公司于2026年9月14日接受1家机构调研，机构类型为证券公司（399975）。 投资者关系活动主要内容介绍：
问：公司创新药（886015）研发管线的布局。
答：公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药（886015）的研究。公司创新药（886015）研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域，截至目前，已有2个创新药（886015）项目获批上市，多个创新药（886015）项目处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。（1）代谢性疾病研发管线ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药（886015），为国家重大新药创制项目，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗MASH的国内创新药（886015）项目。ZSP1601片治疗MASH的IIb期临床试验已获得积极的数据结果，治疗48周后，在关键纤维化改善指标上均取得了具有统计学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。以上结果显示，ZSP1601片治疗MASH，可同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力，临床上拟用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗。RAY1225注射液已完成治疗中国肥胖/超重患者（REBUILDING-1研究）与2型糖尿病患者（SHINING-1研究）的两项II期临床试验结果显示，RAY1225注射液在减重、降糖及改善心血管代谢指标方面表现出积极的疗效和优秀的安全性，胃肠道不良反应发生率低于同类对照药物。REBUILDING-1研究成果已在第86届美国糖尿病学年会（ADA）以口头报告形式展示，数据显示，RAY1225注射液18mg组在24周治疗期内实现平均体重降幅达21.18%，且100%参与者体重下降超过15%，验证了RAY1225注射液作为GLP-1/GIP双周制剂的强大减重潜力；SHINING-1研究已获邀将在第62届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2026）做口头报告，受到国内外专业人士关注。RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性III期临床试验（REBUILDING-2研究），RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验（SHINING-3研究）和RAY1225注射液单药治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照III期临床试验（SHINING-2研究）三项关键III期临床试验均已顺利完成全部参与者入组工作，正在积极推进III期临床试验。另外，RAY1225注射液用于治疗肥胖合并OSA的III期临床试验已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。（2）呼吸系统疾病研发管线来瑞特韦片（商品名：乐睿灵 ）是公司自主研发的拥有全球自主知识产权的全球首个获得常规批准的3CL单药抗新冠病毒一类创新药（886015），2023年3月由NMPA按照药品特别审批程序附条件批准上市，目前已获得NMPA常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，已成功纳入2025年版《国家医保目录》乙类范围。乐睿灵 从基础机制研究到临床试验的学术研究成果已经陆续发表于国际顶刊自然杂志子刊《Nature Microbiology》和国际权威期刊柳叶刀杂志子刊《eClinicalMedicine》。2024-2025年，乐睿灵 获得《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》《中国新型冠状病毒感染联合应用抗病毒药物专家共识》推荐，成为抗新冠病毒药物重点选择。其有效性和安全性获得专家认可，尤其推荐用于老年人群、肝肾功能不全等多种特殊人群新冠病毒感染的治疗，并且肝肾功能不全患者使用乐睿灵 时无需调整剂量。昂拉地韦片（商品名：安睿威 ）是全球首个靶向甲型流感（885879）病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药（886015），具有快速、强效、低耐药等特点，于2025年5月获NMPA批准上市，并成功纳入2025年版《国家医保目录》乙类范围。安睿威 与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感（885879）的III期临床试验结果表明，安睿威 在主要终点指标七项流感（885879）症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴参与者比例）等均显著优于安慰剂组。安睿威 在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。安睿威 II期临床试验结果发表在医学顶刊柳叶刀杂志子刊《The Lancet Infectious Diseases》，III期临床试验结果发表在呼吸与危重症医学领域国际顶级科技期刊、柳叶刀杂志子刊《The Lancet Respiratory Medicine》。2025年，安睿威 获得《中国流感（885879）治疗与药物预防临床实践指南》《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识》《抗流行性感冒病毒药物合理使用专家共识》《流感（885879）联合抗病毒治疗中国专家共识》等指南、专家共识推荐，新增多部临床教材录用，成为流感（885879）治疗的重要选择。公司组织实施昂拉地韦颗粒治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感（885879）患者的III期临床试验和昂拉地韦片治疗12～17岁青少年单纯性甲型流感（885879）患者的III期临床试验。上述两项III期临床试验均获得积极的数据结果，昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片均表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。公司已递交昂拉地韦颗粒治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感（885879）适应症的新药上市申请和昂拉地韦片12～17岁治疗青少年单纯性甲型流感（885879）适应症的补充申请，均已获得NMPA受理，其中昂拉地韦颗粒被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单，有望加快其上市审评进程。同时，昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感（885879）”的药物临床试验申请获得NMPA受理，并收到《受理通知书》。（3）备具差异化优势的早研管线公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势，并逐步打造AI驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多肽/抗体筛选技术平台，在呼吸系统疾病、代谢性疾病领域布局备具差异化优势的早研管线。在呼吸系统疾病领域，公司挖掘未被满足的临床需求，布局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新药（886015）项目ZSP0540，其对多种RSV病毒株的体内外抗病毒活性强、药代特性优秀、化合物毒性低。目前国内尚无针对RSV的特异性治疗药物，该项目未来有望满足临床需求。ZSP0540项目正在开展临床前研究工作。在代谢性疾病领域，GLP-1RA类及减重相关的研发思路逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益的新时代。公司密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点，积极探索Amylin类长效多肽药物、Amylin类小分子口服药物、GLP-1RA类长效多肽药物在内的各类潜力赛道。上述项目正在开展临床前研究工作。核酸新药研发已成为继小分子和抗体药物之后的全球新药研发的第三次浪潮，并朝着更高效、更精准、更广泛的慢病及罕见病治疗方向持续突破。为进一步提高公司在慢病治疗领域的竞争力，公司发挥现有研发团队在创新药（886015）开发的成功经验，并持续引进海外及国内的高水平寡核苷酸研发人才，组建专业团队，已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台。公司正围绕呼吸、代谢等慢病领域，加速推进小核酸药物管线的源头布局与能力建设，致力于为患者提供更优的治疗选择。
问：ZSP1601片的临床试验情况。
答：公司自主研发的一类创新药（886015）物ZSP1601片，于近日获得用于治疗MASH的IIb期临床试验的顶线分析数据。初步结果分析表明，ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全性和有效性，为后续临床开发提供关键依据。本研究由南方医科大学南方医院（884301）侯金林教授和吉林大学第一医院（884301）牛俊奇教授担任主要研究者。目前已完成了顶线数据初步分析，结果积极。ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片50mg BID组、ZSP1601片100mg BID组和安慰剂组。主要疗效终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群中达到病理学应答的参与者比例。ZSP1601片IIb期临床试验的初步有效性和安全性结果如下：（1）主要疗效终点结果本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH法，分层因素进行加权计算的率差，下同）。（2）其他疗效终点结果病理学纤维化指标：基于mITT分析集，治疗48周，ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRI-PDFF）测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续降低肝脏脂肪含量。100mg组自第12周起，降低幅度即显著优于安慰剂组。治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性的下降，并维持至48周。治疗48周，100mg组ALT较基线降低40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33 U/L）；100mg组GGT较基线降低20.10 U/L，显著优于安慰剂组（降低14.34 U/L）。（3）安全性结果本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好。ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当。各剂量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发生导致死亡的不良事件。综上，ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。公司将积极推进与监管部门的沟通，并计划基于本次IIb期临床试验结果，推进ZSP1601片的关键性III期临床试验。
问：昂拉地韦新增适应症的情况。
答：昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感（885879）”的药物临床试验申请获得NMPA受理，并收到《受理通知书》。本次昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感（885879）”，拟开展III期临床研究入组12岁及以上青少年和成人甲型流感（885879）参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感（885879）病毒感染且存在流感（885879）相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。若本次新增适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感（885879）适应症补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感（885879）药物，产品价值显著提升。
问：公司在营销创新方面的举措。
答：公司通过研、产、销三端战略协同，着力形成“研发有突破、生产有保障、销售有增量”的价值闭环，提升企业在医药市场的核心竞争力。公司在研发端聚焦重点项目推进、创新成果转化、研发平台搭建等关键维度，持续深耕、筑牢企业核心竞争力；在生产端落实供应链优化、降本增效、组织进化等多个方面，实现从精益生产到卓越生产的过程；在营销端围绕多元化渠道布局、专业化学术推广、品牌焕新与建设等重点工作，优化经营策略、加速商业转化。特别在创新药（886015）商业化布局中，公司以学术品牌建设为核心抓手，聚焦产品差异化推广优势，持续推进循证医学证据积累与指南、目录准入等关键工作。公司以“健康中国、双倍力量——新冠流感（885879）规范化诊治”为总体框架，围绕乐睿灵 用药观念更新、安睿威 新品上市推广，通过专家咨询、上市发布、学术引领和品牌拓展的策略链条，积极参与全国及省级呼吸、感染、药学领域专业会议，持续传递产品核心信息、强化品牌传播；携手中国医药（600056）卫生文化协会开展流行性呼吸道疾病防治医药共管专项能力提升项目，深化抗病毒药物临床应用理念教育。公司重视产品循证医学证据的积累，立足产品特性、目标用药人群及公共卫生防控需求，稳步推进乐睿灵 与安睿威 上市后临床研究工作;
调研参与机构详情如下：
| 参与单位名称 | 参与单位类别 | 参与人员姓名 |
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| 中泰证券（600918）股份有限公司 | 证券公司（399975） | -- |
