石药集团依达格鲁肽α注射液III期临床阳性结果于EASD 2026公布

2026-09-30 22:13:20
来源:财闻
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问财摘要

1、石药集团在EASD2026上公布了TG103注射液联合二甲双胍治疗中国成人2型糖尿病患者的III期临床研究的阳性结果。 2、该研究由北京大学人民医院纪立农教授牵头,共入组632例患者,分为三组接受不同治疗方案。 3、有效性方面,第28周TG103注射液15mg组HbA1c水平较基线降低1.38%,各剂量组28周HbA1c降幅均非劣于度拉糖肽1.5mg组。 4、安全性方面,TG103注射液各剂量组与度拉糖肽1.5mg组安全性基本相似,主要不良事件为胃肠道事件,发生率各组间相当。
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9月30日,石药集团(HK1093)(01093.HK)宣布,于2026年第62届欧洲糖尿病研究协会年会(EASD2026)上,以简短口头讨论形式公布其研发的依达格鲁肽α注射液(TG103注射液)联合二甲双胍治疗中国成人2型糖尿病(T2DM)患者III期临床研究的阳性结果。

该研究由北京大学人民医院(884301)纪立农教授牵头,为多中心、随机、开放、以度拉糖肽为对照的III期临床试验,共入组632例经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的T2DM患者。患者随机分配至三组,分别接受每周一次TG103注射液7.5mg(n=210)、TG103注射液15mg(n=211,前4周给药7.5mg后增至15mg)及度拉糖肽1.5mg(n=211),持续给药28周。第28周后,7.5mg组剂量调整至15mg,其余两组方案不变,持续给药至第52周。

有效性方面,第28周TG103注射液15mg组HbA1c水平较基线降低1.38%,各剂量组28周HbA1c降幅均非劣于度拉糖肽1.5mg组。治疗后第4周起效,8周后HbA1c降幅均≥1%。第52周,15mg组HbA1c降幅数值高于度拉糖肽1.5mg组(1.31%vs1.25%),7.5mg组与度拉糖肽组相当。第28周和第52周,15mg组中HbA1c<7.0%的患者比例均高于度拉糖肽组(28周:53.9%vs52.2%;52周:52.2%vs46.8%)。

安全性方面,TG103注射液各剂量组与度拉糖肽1.5mg组安全性基本相似,主要不良事件为胃肠道事件,发生率各组间相当。各剂量组低血糖发生率及因不良事件导致的停药率均相对较低,均未报告严重低血糖事件。

TG103注射液为一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液,每周给药一次。

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