2026年9月30日-10月3日（中欧夏令时CEST），第35届欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV）在奥地利维也纳举办。EADV年会是欧洲规模最大、影响力最广、最具代表性的皮肤性病科学会。其每年吸引来自全球100多个国家的1万多名专业人士与会，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据。
重庆智翔金泰（688443）生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰（688443）”）自主研发的泰利奇拜单抗注射液（GR1802）用于中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期研究成果成功入选突破性摘要（LBA），来自复旦大学附属华山医院（884301）的王上上教授在大会现场口头汇报了研究关键结果（NCT06216392）。
研究背景
特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的剧烈瘙痒和湿疹样皮损为主要表现[1,2]。根据全球疾病负担数据库数据，2023年我国特应性皮炎患者总数预估已经达到5850万人[3]，疾病的治疗负担沉重。IL-4/IL-13信号通路是驱动AD发病的核心炎症通路，靶向IL-4受体α亚基（IL-4Rα）的单克隆抗体可同时阻断IL-4和IL-13信号，已成为中重度AD的标准系统治疗方案[4,5]。
泰利奇拜单抗注射液是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，可通过选择性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，调控2型免疫，降低嗜酸性粒细胞和IgE水平，适用于2型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等具有IL-4、IL-13高表达的自身免疫相关疾病。
研究设计[7]
本研究是一项随机、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，采用两阶段设计，共纳入450例成人中重度特应性皮炎患者，按2:1比例随机分为两组：
泰利奇拜单抗组（n=299）：首次治疗给予600mg负荷剂量，之后每2周皮下注射300mg；
安慰剂组（n=151）：每2周皮下注射安慰剂。
研究分为两个阶段：诱导期（第0~16周），按照原随机分组给药；维持期（第16~52周），全部受试者均接受泰利奇拜单抗300mg每2周给药，原安慰剂组在首次转换治疗时给予600mg负荷剂量。
研究共同主要终点包括16周时湿疹面积及严重指数（EASI）评分改善≥75%的受试者比例（EASI-75应答率）以及16 周时研究者整体评分达到0或1分（IGA0/1）且较基线下降≥2分的受试者比例。
研究设计
研究结果[7]
本项研究成功达到双主要终点。结果显示，泰利奇拜单抗治疗后第16周，两个主要终点上泰利奇拜单抗均显著优于安慰剂，次要终点方面泰利奇拜单抗均显示出显著获益（均P<0.0001）。16周至52周维持治疗期间，泰利奇拜单抗起始治疗组与安慰剂转换接受泰利奇拜单抗组表现出高应答率，整体安全性良好。
第16周（诱导期）疗效 ：
治疗第16周，泰利奇拜单抗组EASI-75应答率达69.6%（安慰剂组22.5%，组间差异47.1%，95%CI 38.6%~55.5%，P<0.0001）；达到IGA 0/1且评分较基线下降≥2分的患者占33.1%（安慰剂组6.6%，组间差异26.5%，95%CI 19.9%~33.1%，P<0.0001）。
研究共同主要终点
第52周（维持期）疗效：
16周诱导期结束后，原安慰剂组转换接受泰利奇拜单抗治疗并持续给药至52周，两组均表现出持续提升的高应答率：
第52周时，EASI-75应答率泰利奇拜单抗组为94.3%，安慰剂组转换接受泰利奇拜单抗治疗后52周EASI-75应答率升至95.9%；达到IGA 0/1且较基线下降≥2分患者在泰利奇拜单抗组和安慰剂转换接受泰利奇拜单抗治疗组中分别占65.4%和58.5%。
0-52周 EASI 75应答率和达到IGA 0/1且较基线下降≥2分的比例
第52周时，泰利奇拜单抗组和安慰剂转换接受泰利奇拜单抗组EASI-90应答率分别为79.8%和77.2%；两组中达到每日峰值瘙痒NRS的周平均值较基线降低≥4分的患者比例分别为76.0%和76.7%。
0-52周 EASI 90应答率和达到每日峰值瘙痒 NRS 的周平均值
较基线降低≥4患者比例
安全性与耐受性：
整个研究期间，泰利奇拜单抗不良反应多为1~2级 ，整体安全性与耐受性良好。
近年来，智翔金泰（688443）在自免赛道不断突破，从IL-17A抑制剂赛立奇单抗成功获批银屑病和强直性脊柱炎适应症，到现在IL-4Rα抑制剂泰利奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎Ⅲ期数据的惊艳亮相，智翔金泰（688443）始终致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。基于有力循证证据，泰利奇拜单抗在未来有望惠及广大特应性皮炎患者，为患者提供IL-4Rα抑制剂治疗新选择。
