新快报讯2026年10月8日，第一三共宣布，优赫得(德曲妥珠单抗)新适应证获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。
该批准基于DESTINY-Breast05Ⅲ期临床试验结果，研究数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。随着该适应证获批，德曲妥珠单抗在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的长期获益进一步得到确认，此前“本品序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗(THP)，用于HER2阳性Ⅱ期(高危)或Ⅲ期乳腺癌成人患者新辅助治疗”的附条件批准适应证同步转为常规批准。
在DESTINY-Breast05研究中，针对新辅助治疗后仍存在残留侵袭性病灶的HER2阳性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相较于T-DM1(恩美曲妥珠单抗)将侵袭性疾病复发或死亡风险显著降低53%：德曲妥珠单抗组3年无侵袭性疾病生存期(IDFS)率为92.4%，T-DM1组为83.7%；无病生存期(DFS)率同样降低53%，两组3年DFS率分别为92.3%和83.5%。安全性方面，德曲妥珠单抗特征与既往研究一致，未发现新的安全问题。汇总安全性分析显示，3级或4级最常见不良反应(频率≥1%)包括中性粒细胞减少症、贫血、疲劳、白细胞减少症、血小板减少症等；5级不良反应发生率为0.9%，含间质性肺疾病(ILD)；10.1%的患者因不良反应终止治疗，最常见的原因为ILD。
复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、DESTINY-Breast05研究中国主要研究者邵志敏教授表示，研究结果标志着降低复发风险、推进治愈目标的重要一步，凸显了德曲妥珠单抗在辅助治疗领域改变临床实践的潜力。
德曲妥珠单抗是一款采用第一三共自主研发技术设计的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，由第一三共与阿斯利康（AZN）共同开发和商业化。此次获批是不到一年内德曲妥珠单抗获得的第五项批准，进一步拓展了其在HER2阳性乳腺癌不同治疗阶段的应用。
此外，德曲妥珠单抗另有注册申请已提交中国药监部门，拟用于治疗既往经治或无可选满意替代疗法的HER2阳性(IHC3+)不可切除或转移性实体瘤患者。
采写：新快报记者梁瑜
