新快报讯国家药品监督管理局(NMPA)于2026年9月29日批准，由阿斯利康（AZN）和第一三共共同开发与商业化的优赫得(英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗)在中国获批新适应证，用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。
本次获批基于DESTINY-Breast05Ⅲ期试验结果，该结果在2025年欧洲肿瘤内科学会大会公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。研究显示，对于接受新辅助治疗后仍存在浸润性残余病灶的HER2阳性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相较于恩美曲妥珠单抗(T-DM1)可显著降低53%的侵袭性疾病复发或死亡风险。三年随访数据显示，德曲妥珠单抗组中92.4%的患者存活且未出现侵袭性疾病，较T-DM1组提升8.7%。其安全性特征与先前临床试验一致，未发现新的安全性问题。
复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、DESTINY-Breast05研究中国主要研究者邵志敏教授表示：“对于新辅助治疗后仍存在残留侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，这些研究结果标志着我们在降低复发风险和推进治愈目标方面迈出了重要一步。”
对于接受新辅助治疗后仍存在浸润性残留病灶的早期乳腺癌患者而言，辅助治疗是降低疾病复发与进展为转移性疾病风险的重要治疗窗口。继今年3月获批HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后，此次德曲妥珠单抗在中国获批辅助治疗适应证，进一步拓展了其在HER2阳性早期乳腺癌治疗中的应用，助力改善患者治疗结局。
德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物(ADC)，由第一三共研制并由阿斯利康（AZN）和第一三共合作开发和商业化。此次获批标志着该药在中国迎来第九项适应证(其中六项为乳腺癌领域)，也是其2026年至今在中国获批的第四项适应证。此外，该药已在美国等国家获批同类适应证，目前该适应证正在欧洲、日本和瑞士审评中。
采写：新快报记者梁瑜
