必贝特(688759)10月9日发布投资者关系活动记录表,公司于2026年9月30日接受20家机构调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司(399975)。 投资者关系活动主要内容介绍:
问:公司产品BEBT-908的商业化规划是怎样的?
答:公司首个获批上市的产品为BEBT-908(注射用盐酸伊吡诺司他,贝特琳?),已于2025年6月30日获批上市,单药用于三线及以上治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL),已纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2026版)》及《中国淋巴瘤诊疗指南(2026版)》。在商业化推进方面,BEBT-908获批后,因受托生产方原料药(884143)工艺变更,暂未实现商业化销售。该变更已纳入上市后变更管理程序,受托生产方已提交补充申请,并于2026年9月10日获国家药品监督管理局批准。后续将推进原料药(884143)GMP符合性检查、商业化批次生产放行以及制剂商业化生产,预计2026年底至2027年初完成。同时,公司正按计划推进销售团队组建、市场准入策略制定等商业化准备工作。上述工作完成后,公司将尽快推进商业化销售。具体时间受GMP检查进度、合规放行节奏及商业化准备情况等影响,存在不确定性。
问:BEBT-701双靶点结构是如何设计?和其他小核酸双靶点药物比较差异化优势体现在哪里?
答:公司GDOC平台采用“并联”偶联架构,在同一个GalNAc递送体系中连接两个siRNA,使一个候选药物能够同步沉默两个具有协同作用的肝脏靶点。差异化优势主要体现在:(1)相比串联连接,串联方式将两个siRNA首尾相连,反义链过长易导致第二个结构稳定性下降,影响沉默效力与持久性;GDOC并联结构将两个siRNA分别连接于递送骨架,结构更稳定、双靶点沉默更持久。(2)相比两个单药联用或复方,并联双靶点为单一药物、单一给药方案,可规避两个单药联用中多指标需实时监控、给药时序不同步、靶点间受体竞争、剂量调整复杂以及联用安全性未确定等问题。以BEBT-701为例,公司希望通过一次给药同步抑制AGT和PCSK9,同时干预血压和LDL-C两个心血管危险因素。上述优势目前主要基于分子设计及非临床研究结果,人群中的实际疗效与安全性仍需临床研究进一步验证。
问:公司肝外递送平台目前进展怎么样?后续的管线是怎么规划的?
答:常规siRNA疗法在肝外组织缺乏细胞膜受体介导的特异性靶向递送系统,显著制约了常规siRNA药物的开发,实现肝外组织有效、可重复、安全的细胞特异性递送仍是行业难点。公司围绕多肽-寡核苷酸偶联物(POC)技术开展平台化探索。POC-神经系统平台:将神经元靶向多肽与siRNA连接,鞘内给药后可在关键脑区实现特异性摄取,无需脂质载体,在NHP中观察到超过30周靶基因沉默;首个项目BEBT-758(靶向SNCA,帕金森病)已进入IND规范研究阶段,BEBT-756(靶向APP/Tau,阿尔茨海默病)处于临床前研究阶段。POC-肾脏平台:采用肾脏特异性多肽,皮下给药后选择性将siRNA递送至近端小管上皮细胞(PTECs),BEBT-730(URAT1,高尿酸血症/痛风)、BEBT-733等多款产品处于临床前研究阶段。上述结果主要来自临床前研究,能否在人体中实现预期疗效和安全性仍需后续临床试验验证。
问:公司小核酸业务后续的商业化是怎么规划的?是准备自己推进,还是会考虑跟外部BD合作?
答:公司坚持“小分子药物+小核酸(siRNA)药物”双引擎驱动,小核酸业务采用“内部研发与外部合作相结合”的分层商业化策略,根据项目所处阶段、临床前及临床数据、CMC可开发性、适应症需求、资本投入和监管路径等因素动态管理。对早期研发项目,重点推进机制验证、药效及安全性评价、成药性和CMC研究;对于具备进一步开发基础的项目,结合资金安排、团队能力和商业化前景,审慎选择自主推进、联合开发、对外授权等方式。在国内外临床布局方面,对于具有全球开发潜力的项目,公司将结合中国及海外临床数据、监管沟通结果和资源配置,审慎推进境内外申报和临床研究。BeBetter PharmaInc.为公司在美国设立的全资子公司,主要承担海外临床研究及商务拓展(BD)职能。相关海外开发和BD合作能否达成、具体节奏及条款等均存在不确定性;
调研参与机构详情如下:
| 参与单位名称 | 参与单位类别 | 参与人员姓名 |
|---|---|---|
| 东吴基金 | 基金公司 | -- |
| 东方基金 | 基金公司 | -- |
| 中邮基金 | 基金公司 | -- |
| 中银基金 | 基金公司 | -- |
| 华泰保兴基金 | 基金公司 | -- |
| 广发基金 | 基金公司 | -- |
| 红土创新基金 | 基金公司 | -- |
| 财通基金 | 基金公司 | -- |
| 金信基金 | 基金公司 | -- |
| 银华基金 | 基金公司 | -- |
| 长城基金 | 基金公司 | -- |
| 华福证券 | 证券公司(399975) | -- |
| 国融自营 | 证券公司(399975) | -- |
| 广发自营 | 证券公司(399975) | -- |
| 平安资管 | 保险公司 | -- |
| 红杉资本 | 海外机构 | -- |
| 东证资管 | 其他 | -- |
| 华西基金 | 其他 | -- |
| 惠升基金 | 其他 | -- |
| 浙商证券(601878)资管 | 其他 | -- |
