凯普自主研发的阴道微生物核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械（881144）注册证(国械注准20263402138)。该试剂盒可用于定性检测阴道分泌物样本中阴道毛滴虫(TV)、阴道加德纳菌(GV)、白色念珠菌(CA)三种病原体核酸，辅助诊断滴虫性阴道炎(TV)、细菌性阴道病(BV)和外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)。
阴道炎是妇科门诊最常见的疾病之一，主要表现为阴道分泌物异常、异味、瘙痒及阴道不适等症状。全球育龄期女性发病率高达20%~50%，且发展中国家发病率普遍高于发达国家，湿热季节呈现明显上升趋势。我国妇科门诊中阴道炎就诊者的占比已超40%，且复发率30%~50%[1]。
其中最常见的阴道炎类型包括：细菌性阴道病(BV)、外阴阴道假丝酵母菌病(VVC，又称外阴阴道念珠菌病)、阴道毛滴虫病(TV)及混合性阴道炎。临床上混合性阴道炎并不少见，且病情往往比单一感染更复杂、复发率更高。该类疾病若诊疗不规范，不仅容易反复发作，还可能导致盆腔炎症性疾病、不孕症、早产等严重并发症，并显著增加HPV、HIV感染等疾病的易感风险。
核酸检测补位，从经验迈向精准诊疗
凯普自主研发的阴道微生物核酸检测试剂盒，基于荧光PCR技术，一次性覆盖临床最常见的三类阴道感染致病微生物。产品聚焦TV、GV、CA三种临床高发核心病原体，避免非必要检测带来的额外负担，同时兼顾高灵敏度与高特异性，在保障精准诊断能力的同时控制检测成本，与传统检测手段搭配使用，可助力临床从经验性治疗向病原学导向的精准诊疗转变。
阴道微生物核酸检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)
检测范围：
用于对女性阴道分泌物样本中的三种主要病原体核酸进行定性检测，辅助诊断滴虫性阴道炎(TV)、细菌性阴道病(BV)和外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)。
检测意义：
(1)提升诊断准确性
BV灵敏度约95%，VVC灵敏度约92%，TV灵敏度约97%；
一次性快速鉴别单一/混合感染，有效弥补镜检漏诊、误诊
(2)指导精准治疗
明确病原体，指导选择窄谱抗生素，避免盲目用药
减少不必要的抗生素暴露，延缓耐药性产生
(3)降低疾病复发率
靶向用药，避免经验性广谱治疗
高效控制感染，降低BV高复发风险
(4)客观标准化
减少人为判读差异，提升诊断一致性
临床应用场景：
妇科门诊、产科门诊、生殖中心、体检中心、皮肤性病科
为适配门诊快速检测场景，该试剂盒可搭配凯普HB-IEX8Q核酸检测工作站，从样本处理、自动提取到qPCR扩增检测实现全流程一体化，报告周转时间最快仅需2.5小时，支持1-8个样本循环上样，尤其适合门诊快速检测的实际需求。工作站同时搭载AI辅助智能判读，以算法替代传统人工判读，进一步提高判读效率和准确率。
多产品协同，
构建女性生殖道健康整体解决方案
本次获批的凯普阴道微生物三联检测试剂盒，是凯普生物（300639）生殖道感染检测产品矩阵的重要补充。依托PCR、导流杂交、二代测序等技术平台，凯普已形成覆盖HPV分型宫颈筛查、阴道微生态病原评估、生殖道病原体感染多联检、疑难或混合感染t/mNGS检测的完整布局，全面满足从健康筛查到疑难杂症诊断的全谱系临床需求，为临床医生提供更精准的诊断信息，推动诊治流程更规范、高效。
参考：
[1]《常见阴道炎的规范化诊断流程指南(2025)》
