新多妥仅历时7个月快速获
2026年9月2日，珠海（883419）泰诺麦博（688806）制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博（688806）”）自主研发的1类创新药（886015）—芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）正式获得国家药品监督管理局批准上市。这是全球首款1针具备9个月保护数据的抗RSV单抗，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。
新多妥从2021年7月获得临床默示许可到获批上市，历时5年；从上市许可申请受理到获批上市，不到7个月。新多妥，跑出了中国创新药（886015）上市的加速度。这离不开产品本身卓越的临床有效性和安全性，离不开公司团队的拼搏与奋进，更离不开国家各项加速创新药（886015）开发和产业化政策出台和落地实施。从2015年“解决审评积压、试点MAH”， 到2017年加入ICH推动注册标准与国际接轨，再到2020年“四通道制度化”，进而 2024—2026年“知识产权保护（885791）+全链条激励”， 中国鼓励创新药（886015）研发进入了飞速变革的黄金十年，鼓励政策已形成覆盖研发、审评、保护、支付全链条的体系。
01
儿童创新药——备受鼓励
政府聚焦儿童重大疾病和用药负担，满足临床急需，引导协同研发，对确定的儿童专用创新药（886015）实施“早期介入、研审联动”。新多妥作为预防婴儿RSV感染的长效单抗，早在2024年8月，就被纳入药审中心大湾区分中心重点品种服务清单，提供“专人对接、优先服务”，持续跟进项目研发进展，为产品研发的顺利推进提供了有力保障。
02
沟通交流——科学引领
药审中心将沟通交流制度化、前置化，明确指出沟通交流是“药审中心进行技术指导服务的重要方式”。 在关键节点（新药临床试验申请前（Pre-IND）、Ⅲ期启动前、新药上市许可申请前（Pre-NDA））建立制度化沟通渠道。重点品种可标记并优化流程，新多妥沟通交流时限从60日缩短至30日。临床研究期间，围绕临床试验设计、药学工艺变更评估等关键问题，泰诺麦博（688806）作为申请人与审评部门开展十多轮针对性沟通，及时校准研发方向、明确质量要求，双方协同合作，把主要风险解决在研发阶段，为后续产品的快速获批奠定了坚实的基础。
03
优先审评——获批加速
优先审评审批制度与儿童药开发激励政策协同发力，不仅将NDA技术审评时间从常规200日缩短至130日，还允许在审评过程中滚动提交资料，将“准备资料”与“审评”并行，让优先审评的时限红利真正落地。但时间缩短不表示标准降低，审评提速仍以质量为基石。此外，前置注册检验，注册核查的加速和技术审评的并联推进，才能支撑新多妥在纳入优先审评后7个月内完成创新药（886015）的审评审批流程。
04
监管协同——双向奔赴
新多妥的快速上市，是各级监管协同合作的成果，是监管机构与申报方双向奔赴的实例。
作为申办方，泰诺麦博（688806）坚信创新药（886015）的快，是科学规划下的高效，不是急功近利的冒进。所以，在按照各项指南科学严谨的开展研究工作的同时，泰诺麦博（688806）与各级监管机构保持密切有效的沟通，本着早沟通早解决的原则，力争重大技术问题、重要流程节点均达成一致。
作为监管机构，不论是药审中心还是大湾区分中心，不论是药典委、中检院还是审核查验中心，不论是广东省药品监督管理局、广东省药品检验所所还是珠海（883419）市市场监督管理局，明确按照 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 原则，在临床试验、注册申报、核查检验等全过程沟通交流，提供了个性化指导。这种“监管嵌入研发”的模式，让申办方在早期就能获得官方技术反馈，降低试错成本，也让监管部门的审评资源更精准地投向真正有临床价值的创新品种。
综上，新多妥的快速获批，得益于前期监管的全程指导、公司扎实的研究工作、产品优异的临床表现以及审评审批的全面提速。没有扎实的研究数据，再快的通道也无从谈起；没有优异的临床表现，再多的沟通也无法换来7个月的审评速度。政策、企业与产品三者的合力，才成就了新多妥的“中国加速度”。
展望未来，泰诺麦博（688806）将继续专注于开发具备临床价值的创新药（886015）。 随着“十五五”规划对创新药（886015）鼓励政策的进一步深化，泰诺麦博（688806）将在抗感染领域持续深耕，并依托日益完善的审评沟通机制加速后续管线的推进。放眼整个中国创新药（886015）行业，随着数据保护、市场独占期、多元支付等全链条激励政策的落地，创新药（886015）正从“获批快”走向“回报可预期”，从“个别突破”走向“生态繁荣”。泰诺麦博（688806）的实践表明，当监管服务嵌入研发全流程、当企业以科学严谨为底色，中国创新药（886015）完全有能力跑出全球竞争力。
关于珠海泰诺麦博制药股份有限公司
珠海（883419）泰诺麦博（688806）制药股份有限公司（股票代码：688806）是一家面向全球市场、致力于血液制品（884238）替代疗法的创新生物制药企业，于2026年7月正式登陆上交所科创板。公司依托自主知识产权的“高通（QCOM）量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb”，成功开发出多个候选抗体分子药物，覆盖感染性疾病以及疼痛类疾病等疾病领域。
基于此平台自主研发的全球首创新一代“破伤风针”——斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）于2025年获批上市，同年纳入国家医保目录。另一款抗呼吸道合胞病毒（RSV）单抗——芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）获国家科技重大专项立项支持，并于2026年获批上市！
声 明
1.泰诺麦博（688806）不推荐任何未获批准上市药品或未获批准适应症用药。
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