近日，冀中能源（000937）集团华北制药（600812）中央研究院(新药公司)研发工作取得重要突破，该院首个口服制剂项目顺利通过监管部门现场核查，成功取得《药品生产许可证》(B证)，为项目后续药品注册申报及产业化落地筑牢关键合规基础。
该口服制剂主要用于反流性食管炎治疗，具有抑酸起效快、药效持久、不受进食影响等突出临床优势，市场应用前景良好。作为新药公司首款口服制剂品种，本次B证获批，打通了从实验室研发到药品注册申报的关键链路。
自项目启动以来，项目团队紧盯任务节点，稳步推进各项研发攻关。研发阶段，团队联动CRO、CMO合作单位，聚焦工艺优化、技术转移等核心环节，逐项攻克技术难点，高效完成各阶段研究任务。迎检期间，公司各部门协同联动、密切配合，以严谨务实的工作作风圆满完成现场核查。
药品生产B证是药品上市许可持有人开展药品注册申报的核心前置资质，表明企业具备合规委托生产能力。此次成功取证，是监管部门对新药公司质量管理体系、研发技术水平、生产管控能力及药物警戒体系的全方位权威核验，充分证明公司全流程运营管理符合行业法规要求，具备依托CMO合作单位开展样品试制、支撑药品申报的合规条件；同时实现企业口服制剂研发与产业化能力从0到1的突破，搭建起较为完备的口服固体制剂研发、技术转移及商业化质量管理平台，补齐业务发展短板，为企业由仿制药向创新药（886015）转型注入新动能。
