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智翔金泰（688443）(股票代码：688443)宣布，公司自主研发的1类新药泰利奇拜单抗注射液(GR1802注射液)用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的Ⅲ期临床试验达到了主要终点指标，向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交了新药上市申请并获得受理。
泰利奇拜单抗注射液是一款由智翔金泰（688443）自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα，注册分类为治疗用生物制品（881142）1类。泰利奇拜单抗注射液能够特异性结合细胞表面人IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，调控2型免疫，降低嗜酸性粒细胞和IgE水平，从而可用于2型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等具有IL-4、IL-13高表达的自身免疫相关疾病。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)是常见的鼻黏膜慢性炎性疾病，其发病机制复杂，鼻塞、嗅觉减退和流涕等临床症状可严重影响患者生活质量[1]。在我国，慢性鼻窦炎的患病率达8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者[2]。部分CRSwNP患者经过药物和手术治疗后，症状仍持续存在，临床诊断为难治性CRSwNP或未控制的严重CRSwNP，存在巨大的未满足临床需求。近年来，生物制剂为临床难以控制的严重CRSwNP提供了新的治疗方法[3]。
目前，泰利奇拜单抗注射液的研发已取得多项进展。除此次申报上市的慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症以外，其用于成人季节性过敏性鼻炎适应症的新药上市申请已于2026年2月获受理，用于成人中、重度特应性皮炎适应症的新药上市申请已于2026年7月获受理。随着多适应症的上市申请相继获得受理，泰利奇拜单抗注射液的管线价值进一步凸显。
此次新药上市申请获受理，是对泰利奇拜单抗注射液临床价值的认可，也让其离惠及慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者更近了一步。未来，智翔金泰（688443）将持续聚焦临床未满足需求，深耕源头创新，稳步推进在研管线的开发与上市转化，致力于为患者提供疗效确切且更具可及性的治疗新方案。
参考文献：
1.王成硕,张罗.慢性鼻窦炎伴鼻息肉进入生物制剂治疗时代[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2021,56(10):1023-1027.DOI:10.3760/cma.j.cn115330-20210509-00260.
2.姚银,曾明,刘争.慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物靶向治疗[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2022,57(2):231-236.DOI:10.3760/cma.j.cn115330-20210901-00586.
3.王成硕,张罗.生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2023,58(3):193-199.DOI:10.3760/cma.j.cn115330-20220831-00532.
