2026年10月16日，甘李药业（603087）股份有限公司(以下简称“甘李药业（603087）”，股票代码：603087.SH)宣布，公司自主研发的超长效基础胰岛素周制剂路达胰岛素(Insulin Ludefen)注射液在中国开展的评价其与依柯胰岛素注射液(诺和期 )有效性和安全性的头对头关键Ⅲ期临床研究(SUPER-8)达到主要研究终点。
SUPER-8：在既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者(T2DM)中，路达胰岛素注射液的糖化血红蛋白(HbA1c)降幅非劣效于依柯胰岛素注射液
SUPER-8研究是一项在全国50家研究中心开展的为期26周的Ⅲb期达标治疗临床研究(药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20253485)，在304例既往接受基础胰岛素(包括甘精胰岛素U100/300、德谷胰岛素、地特胰岛素或中效人胰岛素等)治疗的T2DM患者中，比较路达胰岛素注射液与依柯胰岛素注射液(诺和期 )联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性。依柯胰岛素组起始剂量为既往基础胰岛素日剂量×7×1.5(负荷剂量)，路达胰岛素组为既往基础胰岛素日剂量×7，无额外起始负荷剂量。
研究结果表明：路达胰岛素注射液在无需起始负荷剂量的情况下，即可实现与依柯胰岛素注射液相当的控糖效果。治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线改善幅度非劣效于依柯胰岛素组(-1.12%vs-1.12%)；组间治疗差异为0.00%(95%CI，-0.16至0.16)，满足非劣效标准(P<0.0001)。同时，患者自我血糖监测(SMBG)表明：在转换初期(前12周)，路达胰岛素组的空腹指尖血糖水平与依柯胰岛素组相当，并持续至26周。治疗期间两组均未发生严重(3级)低血糖事件；两组试验药物相关低血糖事件发生率相当，无非预期安全性问题。同时值得注意的是，在治疗结束的最后2周，路达胰岛素注射液稳定给药的摩尔剂量是依柯胰岛素注射液的1/2.54(39.4%)。
以上数据表明，对于既往使用基础胰岛素进行治疗的糖尿病患者，转换为胰岛素周制剂治疗时，路达胰岛素注射液在带来简便转换方案的同时，可实现与依柯胰岛素同样的降糖疗效和安全性，且给药摩尔剂量只有依柯胰岛素的1/2.54(39.4%)。
图.平均空腹指尖血糖随时间变化曲线
SUPER-8详细研究结果计划在未来科学会议上公布，并发表于国际学术期刊。
糖化血红蛋白(HbA1c)：反映过去2-3个月平均血糖水平，是评价糖尿病治疗的最有效指标。
上述顶线主要疗效结果基于疗效策略(efficacy estimand)下符合方案分析集(PPS)人群得出，安全性终点基于安全性数据集(SS)人群得出。
刘铭教授
SUPER-8研究主要研究者
“当前，周制剂基础胰岛素已成为2型糖尿病长效降糖治疗的重要发展方向，但不同周制剂之间缺少直接的头对头对照数据，临床选择缺乏直接证据支撑。SUPER-8是全球首个直接对标已上市依柯胰岛素注射液的周制剂胰岛素头对头研究，结果表明，路达胰岛素注射液降低HbA1c的疗效具有非劣效性；与此同时，在其他Ⅲ期试验人群中，路达胰岛素对比每日基础胰岛素甘精胰岛素U100、德谷胰岛素还展现出降糖优效。该研究在全球范围内首个填补了周制剂胰岛素之间头对头对比研究的证据空白，有望为全球周制剂基础胰岛素治疗领域提供新的临床选择。”
赵晶博士
甘李药业临床医学部负责人
“SUPER 8研究顺利取得顶线结果，是路达胰岛素研发进程中的重要里程碑。这项针对周制剂胰岛素头对头Ⅲ期研究，是全球范围内首次对标已商业化依柯胰岛素注射液的临床试验。本研究证实路达胰岛素注射液核心降糖疗效达到非劣效标准，为国产原创周制剂胰岛素实现与国际标杆产品疗效相当提供了关键临床证据。除此之外，路达胰岛素注射液每周一次给药且无需起始负荷剂量，给药更简便，有助于降低患者的用药门槛，提升长期治疗依从性。未来，公司将加速推进路达胰岛素注射液的国内外临床开发与上市申报，力争为全球2型糖尿病患者带来更便捷、可及性更高的新一代周制剂胰岛素创新疗法。”
关于SUPER系列临床研究项目
SUPER系列研究是甘李药业（603087）针对基础胰岛素周制剂路达胰岛素注射液开展的大规模全球III期临床系列研究，旨在全面评估路达胰岛素注射液在糖尿病人群中的治疗效果及安全性。目前在中国已启动4项III期临床试验：
SUPER-1研究：为期52周，纳入588例既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者。治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅(1.45%)显著优于甘精胰岛素U100组(来得时 )(1.22%)，且长期给药下两组均未发生严重(3级)低血糖事件。
SUPER-2研究：为期26周，纳入631例既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者。治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅(1.00%)显著优于德谷胰岛素组(诺和达 )(0.58%)，且两组均未发生严重(3级)低血糖事件。
SUPER-3研究：为期26周，纳入596例既往接受“基础和餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的2型糖尿病患者。在均联合门冬胰岛素治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅(1.58%)显著优于甘精胰岛素U100组(来得时 )(1.41%)；路达胰岛素组未发生严重(3级)的低血糖事件，甘精胰岛素U100治疗组报告了3例严重(3级)低血糖事件。
SUPER-8研究：为期26周，纳入304例既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者。治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅(1.12%)非劣效于依柯胰岛素组(诺和期 )(1.12%)，且两组均未发生严重(3级)低血糖事件。
关于路达胰岛素注射液
路达胰岛素注射液是甘李药业（603087）自主研发的一种超长效基础胰岛素周制剂候选药物，每周仅需注射一次，即可有效且平稳地控制一周血糖。路达胰岛素注射液预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始和持续胰岛素治疗，实现简便高效，长期安全的血糖控制，从而提高患者生活质量。已完成的Ⅲ期临床研究结果表明，每周一次路达胰岛素注射液在2型糖尿病患者中，降低HbA1c的效果优于每日一次的甘精胰岛素U100、德谷胰岛素注射液，与周制剂依柯胰岛素注射液疗效相当。目前，路达胰岛素注射液的全球开发均已进入Ⅲ期临床阶段，有望引领全球胰岛素治疗进入第四代胰岛素时代。
