rFSAV重要临床成果入选ISV大会首场全体会议口头报告，正式亮相国际疫苗学术舞台
2026年10月中旬，成都欧林生物（688319）科技股份有限公司(以下简称“欧林生物（688319）”或“公司”)研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗(rFSAV)Ⅲ期临床研究结果，在比利时安特卫普举行的国际疫苗学会(International（IGIC） Society for Vaccines，ISV)2026年度大会上正式发布。该研究成功入选大会首日首场全体会议(Plenary Session1)——“疫苗接种的人群影响”(Population Impact of Vaccination)，以口头报告形式向国际同行展示。
ISV年度大会是国际疫苗领域具有广泛影响力的专业学术会议，汇聚来自全球学术界、产业界、政府机构及国际组织的疫苗研究专家，议题涵盖预防性疫苗与免疫治疗的基础研究、转化研究、临床开发、监管科学及生产制造等多个领域。
此次报告是rFSAVⅢ期临床保护效力数据首次在国际学术会议上公开报告，是公司推进创新疫苗研发和国际学术交流的重要进展，展示了中国在金黄色葡萄球菌疫苗研发领域取得的创新成果，也为国际社会探索通过疫苗预防耐药细菌感染提供了新的临床研究证据。
Ⅲ期临床试验取得积极结果，术后42天内金黄色葡萄球菌感染保护效力达73.25%
rFSAV的Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，以北京积水潭医院（884301）为组长研究单位，在全国66家临床研究中心开展，共纳入6,014名受试者，其中疫苗组3,008人、安慰剂组3,006人。
试验首例受试者于2022年8月31日入组，末例受试者于2025年5月23日入组，受试者按研究方案完成相应随访。研究以闭合性骨折患者术后发生的金黄色葡萄球菌所致骨折相关感染为主要评价对象，临床终点事件由独立的终点事件判定委员会(Endpoint Adjudication Committee，EAC)在盲态下进行判定，以确保研究结果的客观性与可靠性。
Ⅲ期临床研究结果显示，rFSAV对受试者术后42天内发生金黄色葡萄球菌所致骨折相关感染的保护效力达到73.25%，超过III期临床方案设计的预计保护效力指标(60%)，具有统计学显著性。在主要终点评价时间窗内，共确认47例符合主要终点定义的感染病例，其中疫苗组10例、安慰剂组37例，疫苗组感染病例数明显低于安慰剂组。
据公司目前掌握的公开研究信息，rFSAV有望成为全球首个在Ⅲ期临床试验中证实对金黄色葡萄球菌感染具有统计学显著保护效力的疫苗候选产品。截至本新闻发布日，国内外尚无同类产品上市。
国际同行积极关注，共同探讨全球临床开发与合作机会
报告发布后，rFSAVⅢ期临床研究成果受到与会国际同行的积极关注。会议期间，多家跨国制药企业代表及国际疫苗领域知名研究者与欧林生物（688319）副董事长樊钒、研发负责人杨峰进行了多场面对面交流，就rFSAV的临床开发策略、Ⅲ期试验设计、保护效力数据解读、耐药细菌感染防控需求及未来研发方向等议题展开深入讨论。
相关交流不仅增进了国际同行对rFSAV研发进展及其临床应用潜力的了解，也为公司进一步把握全球耐药细菌疫苗研发趋势、探索国际临床开发路径及潜在合作机会创造了有利条件。
管理层评论
樊绍文董事长表示：“数十年来，全球多款金黄色葡萄球菌候选疫苗未能在后期临床试验中证明保护效力。rFSAV在大样本、多中心III期试验中取得具有统计学意义的保护效力，并受邀在国际疫苗学会年度大会全体会议上报告，体现了国际学术界对中国原创细菌性疫苗的关注。我们将秉持科学严谨的态度，稳步推进该疫苗的注册申报及相关研究工作。”
关于金黄色葡萄球菌感染
金黄色葡萄球菌是临床危害最严重的“超级细菌”之一，可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症，还可引发烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身性致死性感染。耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)被世界卫生组织列入《细菌重点病原体清单》(WHO Bacterial Priority Pathogens List)。骨科手术患者，尤其是骨折手术患者，是金葡菌感染的高风险人群，感染可导致住院时间延长、再次手术、功能障碍和医疗费用显著增加。目前全球尚无获批上市的金黄色葡萄球菌疫苗。
关于rFSAV rFSAV是欧林生物（688319）研发的重组金葡菌疫苗，于2015年6月取得原国家食品药品监督管理总局核发的药物临床试验批件，并于2026年7月完成Ⅲ期临床试验揭盲。该疫苗采用多维靶标复合疫苗技术，涵盖五种抗原靶标，可同步阻断黏附定植、毒素分泌、免疫逃逸等关键致病环节，发挥多重协同保护作用。
rFSAV目前尚处于临床研究阶段，尚未获批上市。未来，欧林生物（688319）将继续推进rFSAV的后续注册申报及相关研究工作，深化与国际学术界和产业界的交流合作，积极探索创新疫苗的全球开发与应用，为细菌感染及抗菌药物耐药防控贡献中国创新力量。
关于欧林生物
成都欧林生物（688319）科技股份有限公司(股票代码：688319)是一家面向全球、创新驱动的生物制药企业，长期致力于创新疫苗的研究、开发、生产及商业化。公司形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的研发格局，核心战略聚焦于应对全球公共卫生重大挑战的“超级细菌疫苗”及市场潜力广阔的“成人疫苗”两大领域，以未满足的临床需求为导向，持续构建并强化核心竞争优势。
