近日，北京康辰药业（603590）股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书。基于KC1086优异的数据结果，公司拟开展评价KC1086联合氟维司群在激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究。
药品情况
KC1086是由公司自主研发的化学药品1类创新药（886015），作为一款强效的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。
临床前研究显示，KC1086对KAT6A/B及KAT7均具有强效的抑制活性与高选择性。KC1086在小鼠异种移植瘤模型中具有优异的体内药效，在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果，并对靶点产生持续的深度抑制。在联合用药方面，KC1086与哌柏西利(CDK4/6抑制剂)、氟维司群(雌激素受体降解剂)联用进一步展现更加优异的体内药效。此外，KC1086具有良好的药代动力学特征和安全窗口。
KC1086已于2025年8月启动I期临床试验，并成功获得美国FDA的新药临床研究默许，成为全球首个进入临床开发阶段的KAT6/7小分子抑制剂。现有临床研究结果显示，KC1086在晚期实体肿瘤中具有良好的安全性、耐受性以及有效性。
