北京时间2026年10月23日，君实生物（HK1877）(1877.HK，688180.SH)宣布，由公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体(代号：JS203)联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者中的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究(方案号：JS203-003-III-DLBCL，NCT07808827)已完成首例患者给药。该研究为JS203首个Ⅲ期临床研究。
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)的类型之一，在中国约占成人NHL的40%1,2。据统计，中国每年新增DLBCL患者约4.5万例，且发病率呈缓慢上升趋势3。DLBCL具有侵袭性强、进展迅速的特点，一项亚洲人群的回顾性研究显示R/R DLBCL患者即使经过积极治疗，中位总生存期(OS)超过1年，5年生存率约30%4，需要探索更加积极有效的治疗手段。
JS203作为一款CD20/CD3双抗，可通过对淋巴瘤细胞(结合CD20)和T细胞(结合CD3)的联结和活化，有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。一项JS203用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)患者的Ⅰ期临床研究结果显示5，Ⅱ期推荐剂量(RP2D)下的JS203阶梯剂量递增给药30mg单药治疗CD20阳性R/R B-NHL患者客观缓解率(ORR)达72.4%，其中DLBCL患者的ORR达69.7%，完全缓解率(CRR)为39.4%，且缓解持久。同时总体安全性可控，细胞因子释放综合征(CRS)发生率仅27.3%，无免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生。
本次启动的JS203-003-III-DLBCL研究为一项随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究，由北京肿瘤医院（884301）宋玉琴教授担任主要研究者，旨在对比JS203联合化疗与利妥昔单抗联合化疗在R/R DLBCL患者中的疗效和安全性。研究计划入组282例受试者，主要终点为OS。
JS203-003-III-DLBCL研究团队表示:
早期临床研究已显示出JS203联合化疗在R/R DLBCL患者中令人振奋的疗效和安全性数据，这让我们对Ⅲ期研究的结果充满信心。我们将以高效、高质量的推进这项研究，以期尽早为患者提供新的治疗选择。
1.本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2.若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。
参考文献
1.Sun J,Yang Q,Lu Z,et al.Distribution（DSGR） of lymphoid neoplasms in China:analysis of4,638cases according to the World Health Organization classification[J].American journal of clinical pathology,2012,138(3):429-434.
2.Shi Y,Han Y,Yang J,et al.Clinical features and outcomes of diffuse large B-cell lymphoma based on nodal or extranodal primary sites of origin:Analysis of1,085WHO classified cases in a single institution in China[J].Chinese Journal of Cancer Research,2019,31(1):152
3.Pan T,Zhang J,Wang X,et al.Global burden and trends of hematologic malignancies based on Global Cancer Observatory2022and Global Burden of Disease2021[J].Exp Hematol Oncol,2025,14:98.
4.LIM N-A,SUN Y,TAN J Y,et al.Outcomes in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma in an Asian tertiary cancer center:real-world interventions as Benchmark（BHE） for novel therapy[J].ESMO Real World Data and Digital Oncology,2025,10:100195.
5.Xie Y,Jing H,Li Y,et al.JS203,a CD20×CD3bispecific antibody,demonstrated promising anti-cancer activity in patients with relapsed or refractory(R/R)B-cell non-Hodgkin lymphoma(B-NHL):Updated results from a phase I study.Blood.2025;146(Suppl1):1957.doi:10.1182/blood-2025-1957.
关于JS203
JS203为君实生物（HK1877）自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成，通过对淋巴瘤细胞(结合CD20)和T细胞(结合CD3)的联结和活化，可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。截至目前，JS203联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的Ⅲ期临床研究正在进行中。
关于君实生物
君实生物（HK1877）(688180.SH，1877.HK)成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药（886015）物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出具有国际竞争力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、感染性疾病等治疗领域，创新领域涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物(ADC)、双/多抗、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款产品在国内或海外实现商业化，包括我国自主研发、在中美欧等全球50多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益 )。
君实生物（HK1877）以“用世界一流、值得信赖的创新药（886015）普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有3000多名员工，总部位于中国上海，业务网络覆盖全球多个国家和地区。
