同花顺(300033)金融研究中心10月23日讯,有投资者向ST百灵(002424)提问, 董秘您好,黄连解毒丸的类Pre-NDA沟通会状态已更新为已反馈。请问公司拿到本次CDE会议纪要后,预计大概什么时间段提交黄连解毒丸的NDA上市申请?谢谢。
公司回答表示,感谢您对公司的关注。黄连解毒丸已完成Ⅲ期临床试验,目前处于上市申报前的沟通交流阶段。根据《药品注册管理办法》的规定,申办者在提交新药上市申请前须与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流,公司将根据审评机构的反馈意见整理、完善正式申报材料,在材料齐备后提交上市申请。相关进展请以公司在指定信息披露媒体刊载的公告为准。新药研发具有周期(883436)长、投入大、风险高的特点,敬请投资者注意投资风险。谢谢。
