近日，同仁堂（600085）境外中成药注册接连取得进展。继香港中医药管理委员会颁发《中成药注册证明书》批准“定志丸【同仁堂（600085）】”在中国香港特别行政区出售之后，澳门特别行政区政府药物监督管理局颁发《中成药注册证明书》，批准“石淋通颗粒【同仁堂（600085）】”“舒肝健胃丸【同仁堂（600085）】”“四神丸【同仁堂（600085）】”“黄精丸【同仁堂（600085）】”“滋补健身丸【同仁堂（600085）】”“状元丸【同仁堂（600085）】”6款中成药在中国澳门特别行政区出售。
定志丸是同仁堂（600085）传统经典制剂特色系列的核心单品之一，功能主治为益气养心、安神定志，用于心气不定、五脏不足证、症见忧愁、悲伤不乐、心神不定易健忘、朝轻暮剧或暮愈朝发、发作时出现强烈的眩晕。该品种临床药用价值扎实应用广泛。此次获批的6款中成药覆盖清热利湿、疏肝和胃、温肾止泻、补气养血、补肾理脾、养心健脑等方面，均为同仁堂（600085）在境外市场长期培育的成熟品种。
此次产品接连获批，源于同仁堂国药（HK3613）系统化的注册布局。两地对中成药注册审核标准严谨、维度全面，同仁堂国药（HK3613）严格遵守当地药品监管法规，按固有药类别注册申报，在安全、品质、成效三大核心评审维度上满足当地法定标准及质量要求。注册申报过程中，研发和注册团队系统开展多项专项试验研究，确保试验数据真实、完整、规范，并主动对接两地监管部门，快速响应、精准解决各类技术审核问题，保障产品顺利获批。
下一步，同仁堂国药（HK3613）将持续严守药品质量底线，有序推进产品上市筹备工作，以高标准推动更多经典中成药走向国际市场，为海内外民众健康提供优质中医药服务。
