科伦博泰生物（HK6990）(06990)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。
新增适应症为用于联合默沙东（MRK）抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗肿瘤表达程序性细胞死亡配体1(PDL1)肿瘤比例分数(TPS)<1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第七项适应症上市申请。
本次申请是基于3期注册性OptiTROP-Lung06研究的积极结果，该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。该研究直接比较了“ADC联合免疫治疗”与“免疫联合化疗”两种治疗策略。
在预设的期中分析中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗疗法与帕博利珠单抗联合培美曲塞及含铂化疗相比，在主要终点由盲态独立中心评审(BICR)评估的无进展生存期(PFS)方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善，在次要终点总生存期(OS)方面亦观察到获益趋势。该联合方案的安全性特徵与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。
