奥赛康：奥美妥塔单抗上市许可申请获受理，III期临床试验达到PFS主要终点

奥赛康（002755）公告，公司子公司江苏奥赛康（002755）生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局《受理通知书》，公司创新药（886015）奥美妥塔单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请获得受理。该药联合替雷利珠单抗及化疗用于CLDN18.2阳性胃或胃食管交界处腺癌一线治疗的关键性III期临床试验，已达到独立评审委员会评估的无进展生存期主要终点；与对照组相比，该指标显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。