麦科医药-B(HK2335)(02335)发布公告,本公司与首都医科大学附属北京天坛医院(884301)(北京天坛医院(884301))联合承担“重大新药创制”国家科技重大专项下涉及本公司关键产品MT200605的研究课题,且近期已收到本课题首笔中央财政专项经费。本公司亦已取得MT200605III期临床试验组长单位的伦理批准。
本课题为“重大新药创制”国家科技重大专项下设课题(本课题),由本公司与北京天坛医院(884301)联合承担。
“重大新药创制”科技重大专项聚焦恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经煺行性疾病、糖尿病及自身免疫性疾病等严重危害我国人民健康的重大疾病,围绕新药研发和产业化过程中的重大科技问题,研制具有重大临床价值的创新药(886015)物,提升我国医药创新能力。
北京天坛医院(884301)系国家神经系统疾病临床医学研究中心依托单位,是全国脑血管病临床研究的核心牵头机构。该院神经内科团队长期主导急性缺血性卒中领域的多项国际多中心临床研究,代表性研究包括TASTE-2、TRACEIII及EMPHASIS等,研究成果已在《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》等国际学术期刊发表。该院是国内卒中临床研究领域的领先机构之一。
按课题任务书及双方合作协议约定,本集团负责MT200605的研发、生产及临床试验供应。本集团亦将配合临床研究方案执行,承担临床研究相关供试品质量控制及药物警戒工作,以及课题经费的合规使用及阶段性报告提交。
北京天坛医院(884301)负责临床研究方案的学术主导及研究方案设计,牵头组织多中心临床研究网络,协调各分中心研究执行,以及临床数据采集、统计分析及临床研究质量管控,并依托国家神经系统疾病临床医学研究中心的临床研究方法学部、项目管理部及临床数据与生物样本库平台,为本课题提供方法学与平台支撑。
本课题所产生的知识产权,按国家科技重大专项知识产权管理相关规定及双方合作协议约定执行。
本公司近期已收到本课题首笔中央财政专项经费人民币96万元。按课题任务书约定,剩余款项将按课题节点验收情况分阶段拨付。首笔专项经费将用于支持MT200605的临床研发投入。
董事会认为,本次合作及首笔专项经费到账对本集团具有战略意义,具体体现于以下方面。
1.推动MT200605临床研发进程
在MT200605II期临床试验取得积极结果的基础上,本次合作将充分发挥北京天坛医院(884301)在脑卒中研究及多中心临床试验方面的专业优势,为MT200605后续临床开发提供支持。同时,项目资金将为相关研发活动提供额外的资金支持,助力产品临床研发工作的持续推进。
2.提升临床研发能力,深化科研合作
本集团参与国家科技重大专项,体现了公司研发方向与国家创新药(886015)发展战略的高度契合。本次合作有望进一步提升本集团在临床试验管理及临床研究方面的能力,为心脑血管疾病领域创新药(886015)物管线的持续开发提供支持。
于MT200605II期临床试验完成后,本公司已收到本课题首笔中央财政专项经费,并正推动MT200605的临床开发迈向III期。本公司近期已取得MT200605用于治疗急性缺血性卒中患者的III期临床试验(III期临床试验)组长单位(北京天坛医院(884301))伦理委员会的批准。该批准涉及的III期临床试验名称为“一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究以验证MT200605在急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性”,方案编号为MT200605-AIS-3041。
