近日，东富龙（300171）Microflex微生物快速检测系统顺利通过上海市药品检验研究院（以下简称"上海市药检院"）权威方法学验证。
作为国内首个完成1CFU低污染水平下与药典无菌检查法非劣效性验证的微生物快速检测品牌，Microflex系统以呼吸信号法为核心，通过系统化的验证数据证明其检测灵敏度与合规适用性，为制药行业，尤其是细胞治疗等高风险领域的无菌检查质量控制升级提供了新的技术路径。
验证背景
对标药典2025，直击行业痛点
本次验证严格遵循《中国药典》2025年版四部指导原则9406《药品无菌检查替代方法验证指导原则》，采用人T淋巴细胞白血病细胞(Jurkat)基质模拟细胞类制品，在1×10 个细胞的高背景干扰下，对1CFU水平的污染菌进行加标检测。
这一设计直指当前生物制药行业的核心难题——细胞治疗产品因高细胞密度、低生物负荷的特性，传统无菌检查法易出现假阴性或观察困难，而Microflex系统凭借其高灵敏度，成功在高背景基质中精准识别极低浓度污染，验证了其作为替代方法的科学性与可靠性。
试验菌株
11株全覆盖，涵盖需氧、厌氧及真菌
为确保验证的代表性与全面性，本次研究依据指导原则9406的相关要求，选取11株试验菌株，覆盖需氧菌、厌氧菌及真菌，具体见表1。
表1 实验菌株
试验设计
全菌株覆盖，双温区验证
根据指导原则9406要求，对于存在较高环境污染风险的产品，建议需氧菌培养采用双温区培养条件，以扩大微生物检出范围。
东富龙（300171）Microflex微生物快速检测仪内置独立双温区控制系统，可在单台设备内同步运行30-35℃和20-25℃两种培养条件，符合中国、美国及欧洲药典对不同微生物培养温度的并行要求，有助于提升实验室检测效率并优化设备配置。
本次验证分别开展需氧和厌氧条件下的比对试验：
需氧条件：Microflex需氧培养瓶（RORM）在32.5℃和22.5℃双温区培养，与药典胰酪大豆（885810）胨液体培养基（TSB）人工观察法进行比对。
厌氧条件：Microflex厌氧培养瓶（RARM）在32.5℃培养，与药典硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）人工观察法进行比对。
核心突破
灵敏度与效率协同提升
上述结果表明，Microflex系统在1CFU加标水平下的阳性检出能力非劣效于药典无菌检查法，并在部分菌株中表现出更优的检出灵敏度。
统计学分析结果显示，Microflex系统快检法总体阳性检出率为67.27%，药典无菌检查法为59.55%；检验效能为0.9951，P值远小于0.05。
结合Microflex系统连续监测优势，可在保证检测灵敏度的同时，减少人工观察带来的主观差异，为细胞治疗、基因治疗及其他生物制品（884240）的无菌检查提供更具效率与合规保障的解决方案。
服务支持
从验证到申报，全流程合规保障
Microflex系统不仅提供先进的硬件平台，更配套完善的验证与申报服务，帮助企业快速落地合规的无菌检查方案：
3Q验证服务：提供完整的IQ/OQ/PQ设备确认服务，并严格依据《中国药典》2025年版四部指导原则9201《药品微生物实验室质量管理指导原则》和9406《药品无菌检查替代方法验证指导原则》，为客户提供方法学验证支持，确保验证数据满足监管要求。
新药临床试验申请（IND）申报支持：针对细胞治疗、基因治疗等创新药（886015）研发企业，提供IND申报所需的验证报告撰写与数据支持，助力产品快速进入临床阶段。
耗材开放兼容：Microflex系统配套使用的RORM（需氧）和RARM（厌氧）培养瓶，同时兼容多款其他品牌呼吸信号法原理的微生物检测仪器，客户可根据现有设备灵活选配，降低切换成本。
Microflex 全自动培养无菌检验仪&
Microflex配套微生物培养瓶
a:需氧培养瓶；b:厌氧培养瓶
行业价值
为细胞治疗等高难度场景提供合规保障
未来，我们将继续深耕制药质控领域，以更先进的技术、更严谨的验证数据、更完善的服务体系，打造符合全球监管要求的无菌检查解决方案，推动国产微生物快检技术走向更高标准！
样品试用
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REVIEW
关于东富龙
东富龙（300171）（股票代码300171）成立于1993年，2011年创业板上市，总部位于上海，是一家为全球制药公司提供工艺服务与耗材、核心装备及工程的整体解决方案服务商。东富龙（300171）秉承“天道酬勤”核心价值观，坚守“专业技术服务于生物医药”的使命，以“系统化、国际化、数智化”的发展战略，不断前行。
东富龙（300171）拥有四个核心事业部：制剂装备事业部、生物工艺装备及耗材事业部、制药工程事业部、食品工程及装备事业部。迄今有东富龙（300171）生命科技、东富龙（300171）德惠等35家境内控股子公司，17家境外控股子公司，国内外共8个基础制造基地，拥有中国、美国、德国3个全球研发中心，东富龙（300171）持续加强药物制造科学和药机科学制造的研究，致力打造“下一代的药物制造平台”，为研发、中试及商业化生产的客户提供专业解决方案，助力药物快速研发及大规模商业化生产。
