公司于7月27日公告其与通化东宝合作的门冬胰岛素注射液获FDA批准上市。此为公司自阿达木单抗、利拉鲁肽、白蛋白紫杉醇后获取的第4个在美生物类似药批件。我们看好公司生物类似药业务支撑长期增长空间,维持“买入”评级。
门冬胰岛素:需求具备韧性的大品种,健友跻身类似药前三
门冬胰岛素为一种速效胰岛素类似物,获批适应症为血糖控制。其原研药物为诺和诺德的NovoLog,2025年在美销售额为71.66亿丹麦克朗(11.26亿美元)。根据公司公告,2024年美国20-79岁糖尿病患者人数为3,854万人,预计至2050年增长至4,300万人,药物需求可观;考虑到胰岛素为部分糖尿病患者的必需性治疗药物,我们看好其在竞争格局演变下的需求韧性。目前除健友药业/通化东宝外,已在美获批门冬胰岛素生物类似药的厂商还包括赛诺菲和Biocon。公司于2023年与通化东宝达成合作,7M25在美申报门冬胰岛素BLA,仅历时12个月即顺利获批,印证研发及注册体系效率优势。
生物类似药:内外兼修构建产品矩阵
生物类似药正在成为公司增长引擎:1)6M24购入阿达木单抗生物类似药批件,4M/5M25利拉鲁肽/白紫生物类似药获批,7M26门冬胰岛素获批。2)我们预计公司与通化东宝合作的其他胰岛素产品将于2027年获批,此外在研生物类似药还包括非格司亭、促卵泡激素等;考虑到美国豁免大临床的趋势,我们预计公司将加速类似药产品矩阵扩张。此外,创新药XTMAB-16已正式启动肺结节III期临床。
制剂:非肝素制剂出口持续发力
制剂出口仍为强力增长驱动:1)2025年制剂美国销售收入同比增长27.39%,其中Meitheal实现营收24.52亿元(+26.74%yoy);2)截至2025年底累计取得超100项海外批件,此外年初至今在美新增获批3个(含Teva生产转移2个);3)非美市场亦在蓄力,2025年制剂欧洲收入同比增长70.88%。“中美双报”下潜力批件有望陆续在国内获批:截至2025年底累计取得超30项国内批件,此外年初至今新增获批1个。
盈利预测与估值
我们维持预计公司2026-28年归母净利润为6.20/7.78/10.26亿元(+6.59/25.44/31.92%yoy),对应EPS为0.38/0.48/0.63元。我们给予公司2026年PE30.05x(与可比公司均值持平;前值2026年PE28.24x,与可比公司均值持平),对应合理估值186.26亿元,目标价11.53元(前值10.83元)。
风险提示:政策不确定性风险,新产品获批及销售不及预期,汇兑风险。
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