投资要点:
HX9428已在I/II期临床初步验证,疗效优异,安全性良好
HX9428是公司自主研发的口服小分子创新药物,目前正开展nAMD相关临床研究。中国I期临床研究已完成:在完成24周治疗的13例患者中,BCVA较基线平均改善5.2个字母,CST较基线平均下降73.3μm,显示视功能及黄斑解剖学指标呈改善趋势。整体耐受性良好。研究中未观察到腹泻、恶心、呕吐等常见胃肠道不良事件,亦未观察到毛发变白。2例肝肾相关不良事件均为1级且为一过性。高血压相关不良事件主要出现在较高剂量组,整体可通过常规监测及降压治疗进行控制。上述不良事件均出现在开始用药后首3个月内,于3至6个月治疗期间未观察到新出现的不良事件。HX9428中国II期剂量扩展研究目前仍在进行中。截至2026年8月14日,5mg/QD、10mg/QD及20mg/QD三个剂量组共入组80例nAMD患者,其中约78%为既往接受过anti-VEGF治疗的患者,完成24周治疗的11例患者,其BCVA较基线平均改善5.4个字母,CST较基线平均下降72.5μm,整体有效性趋势与I期研究结果一致。安全性方面,现阶段整体耐受性良好,与I期研究观察结果基本一致。
HX9428加速全球兑现:中国已启动头对头2期,美国2期启动中
公司已在中国正式启动HX9428治疗nAMD的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床研究,计划在国内多家临床研究中心招募60例nAMD受试者,头对头对比评估HX9428与临床标准治疗药物阿柏西普(Aflibercept)的有效性及安全性。海外临床进展方面,美国II期临床试验申请(IND)已获得FDA批准,评估HX9428不同口服剂量在美国nAMD患者体内的有效性与安全性。HX9428被FDA授予快速通道资格(FTD),用于开发nAMD,助于公司推进其全球临床开发进程。我们认为,随着国内2b期的头对头阿柏西普数据读出,HX9428有望进入BD谈判合作加速全球3期开发的最佳窗口期。基于HX9428的竞争优势和进度领先,我们认为仍存在几点市场预期差:1)nAMD,DME渗透率提升叠加用药时间的延长预计可带来的增量市场相当庞大;2)HX9428作为多适应症药物预计可以通过一个适应症就高度去风险;3)HX9428销售净利率水平会有望超过同销售额的传统肿瘤或自免生物制剂,意味着公司有希望在将来的BD谈判合作中争取到非常好的条款,包括更高的销售分成占比。
盈利预测与投资建议
我们预计2026-2028公司营收为6.79/7.59/8.24亿元,由仿制药贡献;归母净利润分别为1.96/1.79/1.55亿元(前值营收为7.14/7.98/8.66亿元,归母净利润分别为2.10/1.96/1.73亿元,主要系下调海慧通收入增速)。根据DCF估值模型,按WACC为8.39%,永续增长率为1%,测算公司合理市值股价为300.8港元,维持“买入”评级。
风险提示
创新药研发失败;国内和海外市场竞争加剧;商业化不及预期风险。
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