C类生产许可证落地，商业化资质瓶颈突破。2026年7月9日，和元生物成功取得上海市药监局核发的《药品生产许可证（C类）》，标志着公司已具备细胞与基因治疗产品商业化受托生产的合规资质，成为国内少数同时拥有充足规模化产能与官方商业化生产许可的CGTCDMO服务商。C证的取得将“推动临港大规模产能优势转化为从临床前到商业化生产的全链条业务闭环，进一步提升高附加值商业化阶段项目的承接能力”。这一资质的落地，意味着公司临港基地的产能布局正式从“可承接临床阶段订单”升级为“可承接商业化阶段订单”，在CGT行业合规化出清、订单向具备商业化资质的头部CDMO集中的趋势下，公司的竞争壁垒和议价能力均有望获得实质性提升。
　　CGTCXO第一梯队，“CRO+CDMO+再生医学”三位一体布局完善。和元生物自2013年成立以来始终专注于细胞与基因治疗领域技术服务，是国内首家科创板上市的CGTCRO/CDMO企业，目前构建了“CRO+CDMO+再生医学”三大核心方向，形成覆盖基础研究、药物开发到临床转化与大健康服务的完整产业链。产能端，临港产业基地约7.7万平方米，配备13条GMP载体生产线与20条细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模和50L-2000L悬浮细胞培养规模，产线数量与产能规模位居国际行业前列，是国内为数不多能够为CGT产品开发提供从DNA到NDA一站式服务的企业。2025年GMP产线利用率从上年度的35.31%提升至69.59%，产能爬坡趋势明确。订单端，2026年上半年新增CDMO订单超过1.5亿元，累计协助客户获得国内外IND批件73项，累计承接CGTCDMO项目超过790个，其中III期临床项目6项，保持细分领域头部地位。CRO业务累计服务研发实验室客户超过16,900家，为前端订单引流提供持续支撑。技术层面，公司自主研发形成细胞和基因治疗载体开发、生产工艺及质控两大核心技术集群，并已布局体内CAR-T完整技术体系，在病毒载体与非病毒载体两大方向覆盖全链条能力。随着C类生产许可证的取得，公司“CRO前端引流—CDMO中段放量—商业化后端兑现”的闭环打通，叠加再生医学业务的前瞻卡位，公司正从产能储备期迈入资质兑现的关键阶段。
　　盈利预测与投资评级：我们预计公司2026-2028年收入分别为2.92/3.45/4.16亿元，归母净利润分别为-2.00/-1.54/-1.31亿元，首次覆盖，给予“增持”评级。
　　风险提示：业务拓展不达预期、政策波动、估值与盈利预测不及预期。