近期公司宣布无锡马山基地顺利通过美国FDA未预先通知的GMP现场核查，本次核查无重大、关键缺陷，顺利关厂。核查覆盖基地多款已在美国获批上市的生物药品种全生产体系，公司质量管控体系再次获得全球最高药监标准认可。
　　点评：无锡马山基地是国内首个同时拿到FDA、EMA商业化生产资质的生物药基地，承担单抗、双抗、融合蛋白、酶制剂等大分子药物原液与制剂一体化规模化生产，是公司承接跨国药企后期商业化订单、保障美国市场稳定供货的核心产能。FDA未通知飞行检查标准严苛，不提前告知，全面核验生产规范、质量体系、物料管理、数据完整性。截至2026年6月底，公司累计完成49次全球药监机构现场核查，斩获166项全球工厂许可，马山基地运营十三年间100%通过超600次监管与客户审计，已支撑20余款生物药全球上市。本次顺利通关，验证公司标准化生产体系稳定可靠，缓解海外药企对于国内产能合规性的顾虑，有助于持续承接欧美商业化重磅品种，深化与跨国巨头长期合作，进一步拉开行业质量与交付壁垒。
　　2026年上半年公司经营稳健，营收、订单、项目多维指标向好，并且上调全年收入指引。业绩端，2026H1营收同比+18.4%，经调整归母净利润同比+38.4%，高端商业化产能释放带动规模效应，经调整毛利率同比提升2.8个百分点。订单端，截至6月末未完成订单总额251亿美元，其中确定性服务订单126亿美元、潜在里程碑订单124亿美元，临床后期及商业化高价值订单占比提升，为未来业绩提供坚实支撑。项目端，综合项目总数1064个，上半年新增项目169个，临床后期项目78个、商业化项目28个；依托“跟随并赢得分子”战略新增16个外部引进项目，管线质量持续优化。公司PPQ项目生产成功率保持100%。公司在中报上调2026全年收入指引：报表口径收入增速上调至15%-18%（原13%-17%），固定汇率口径上调至20%-23%。叠加本次FDA核查带来的商业化产能背书，在全球生物药外包需求增长、海外供应链调整的背景下，公司全年产能释放与业绩兑现节奏有望维持向好，龙头地位持续巩固。
　　盈利预测与投资建议：我们测算公司2026-2028年营业收入分别可达251.14亿元、293.96亿元、340.34亿元，对应归母净利润54.95亿元、64.93亿元、76.93亿元。给予“增持”投资评级。
　　风险提示：业务不达预期风险，政策风险等。