依沃西首个非肺癌III期研究成功：公司在ESMO大会主席论坛以LBA形式公布了III期HARMONi-GI1研究结果。研究以全球一线标准方案度伐利尤单抗联合化疗为对照，头对头评估依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌（BTC）的疗效。研究达到OS主要终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果，PFS、ORR等所有关键次要终点亦显著改善：1）主要终点：mOS为14.9vs.12.1个月，HR=0.75（95%CI：0.61-0.92，P=0.0031）；且依沃西组展现出长期生存拖尾效应，12个月和18个月的OS率分别达到59.7%/44.0%（vs.50.7%/32.5%），度伐利尤组的数据与其III期TOPAZ-1研究结果大致相近。2）次要终点：mPFS为8.4vs.5.8个月，HR=0.61（95%CI：0.51-0.72，P＜0.0001）；ORR为53.8%vs.32.5%（P＜0.0001）。此外，与TOPAZ-1和KEYNOTE-966研究相比，本研究入组患者中ECOG1分和远处转移患者比例更高，而依沃西在上述患者中均展现出生存获益改善趋势，进一步验证依沃西对更严重的胆管癌患者有疗效优势。研究整体安全性可控，未发现新增安全性信号；两组治疗期间出现的严重不良事件发生率相近（43.4%vs.43.7%），≥3级出血事件发生率无显著组间差异（1.5%vs.1.8%）。
　　全球治疗潜力初步确认，海外注册研究启动：我们认为，该结果有力地支持了依沃西联合化疗成为晚期BTC一线治疗全球新标准的潜力，并进一步验证了依沃西持续拓展肺癌以外实体瘤的临床价值。公司海外合作伙伴SummitTherapeutics（SMMTUS，未评级）已与美国ECOG-ACRIN癌症研究组织达成合作，启动了依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期BTC的全球注册性II/III期临床研究（EA2251），主要终点为OS。该研究将于4Q26启动美国临床中心。
　　维持买入：我们认为，HARMONi-GI1取得的积极结果，进一步验证了依沃西成为新一代肿瘤免疫治疗基石药物的潜力，多瘤种全球开发有望持续提升其价值。维持买入评级和175港元目标价。