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赛沃替尼两项Ⅲ期研究数据积极,海内外适应症拓展有望打开成长空间
内容摘要
  事件:2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,和黄医药公布赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)的两项Ⅲ期临床研究结果。(来源:公司公告20261026)
  SAFFRON研究PFS及OS获益显著,海外商业化进程有望加速。SAFFRON研究针对奥希替尼治疗进展后伴MET过表达和/或扩增的EGFR突变晚期NSCLC患者,对比赛沃替尼联合奥希替尼与含铂化疗的疗效。结果显示,联合治疗组与化疗组中位PFS分别为7.6个月和5.4个月(HR=0.55),中位OS分别为17.8个月和12.9个月(HR=0.68),均达到统计学显著性。安全性方面,≥3级TRAE发生率分别为40%和52%,因不良事件停药比例分别为14%和8%,整体安全性可管理。目前美国上市申请已提交FDA,欧洲及日本申报亦在推进,海外商业化有望加速。(来源:公司公告20261026)
  SANOVO研究一线治疗获益突出,有望进一步拓展适用人群。SANOVO研究针对一线EGFR突变、MET过表达晚期NSCLC患者,结果显示赛沃替尼联合奥希替尼组与奥希替尼单药组中位PFS分别为24.9个月和13.8个月(HR=0.56),MET高表达亚组分别为24.8个月和11.1个月(HR=0.45);两组中位OS分别为44.5个月和34.9个月(HR=0.48),显示出积极的生存获益。联合治疗组因不良事件终止治疗的比例为14.8%,整体安全性可管理。赛沃替尼联合奥希替尼为全口服治疗方案,相较于含静脉化疗的联合方案具有给药便利性优势,有望减轻患者治疗负担。研究结果支持赛沃替尼由EGFR-TKI耐药后治疗向一线拓展,有望进一步扩大适用人群。(来源:公司公告20261026)
  盈利预测和投资建议:两项Ⅲ期研究进一步验证了赛沃替尼联合奥希替尼在EGFR突变、MET异常NSCLC患者中的临床价值。预计公司26-28年EPS分别为0.06/0.09/0.14美元/股,采用DCF估值法,按1港元兑0.13美元折算,得到公司合理价值为31.42港元/股,维持“买入”评级。
  风险提示:海内外药品审批进度不及预期风险;创新药商业化不及预期风险;联合治疗安全性风险;市场竞争加剧风险。
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